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嬰幼兒配方乳粉
嬰幼兒配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品為主要蛋白來源，加入適量的維生素、礦物質和（或）其他原料，僅用物理方法生產加工制成的適用于0～36月齡嬰幼兒食用的粉狀嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0～6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12月齡，2段）和幼兒配方乳粉（12～36月齡，3段）。
嬰幼兒配方乳粉的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方乳粉。
表1 嬰幼兒配方乳粉類別目錄列表
食品類別 | 類別 編號 | 類別 名稱 | 品種明細 | 備注 |
嬰幼兒配方食品 | 2901 | 嬰幼兒配方乳粉 | 嬰兒配方乳粉：濕法工藝、干法工藝、干濕法復合工藝 較大嬰兒配方乳粉：濕法工藝、干法工藝、干濕法復合工藝 幼兒配方乳粉：濕法工藝、干法工藝、干濕法復合工藝 | 產品配方注冊號 |
基粉，是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養(yǎng)素和（或）其他輔料，經加工而成的用于其他企業(yè)生產嬰幼兒配方乳粉的復合配料。
企業(yè)應有與生產能力相適應的生產車間和輔助生產設施。廠區(qū)內設置的檢驗室應與生產區(qū)域分隔。
生產作業(yè)區(qū)內應根據工藝流程和防止交叉污染的要求，按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。不同潔凈級別作業(yè)區(qū)之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應進行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表 2。
表2 嬰幼兒配方乳粉生產作業(yè)區(qū)劃分表
生產工藝 | 清潔作業(yè)區(qū) | 準清潔作業(yè)區(qū) | 一般作業(yè)區(qū) |
濕法工藝 | 噴霧干燥或流化床的出粉口區(qū)域、裸露待包裝的半成品暫存區(qū)域、消毒后的內包材暫存區(qū)域、內包裝車間等。 | 食品、食品添加劑（以下簡稱“原輔料"）內包裝清潔消毒及拆內包區(qū)域、稱量和配料區(qū)域、原輔料預處理區(qū)域、濃縮區(qū)域、噴霧干燥區(qū)域、包裝材料消毒區(qū)域、理罐（聽）區(qū)域等。 | 收乳間、凈乳車間、原輔料外包裝清潔及拆除區(qū)域、外包裝車間、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫等。 |
干法工藝 | 稱量、預混、配料、投料和混合區(qū)域、拆內包、消毒后的內包材暫存區(qū)域、裸露待包裝的半成品暫存區(qū)域、內包裝車間等。 | 原輔料內包裝清潔區(qū)域、隧道殺菌區(qū)域（限殺菌后進入清潔作業(yè)區(qū)的）、包裝材料消毒區(qū)域、原輔料拆除外包裝及清潔消毒區(qū)域、理罐（聽）區(qū)域等。 | 原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。 |
清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應符合《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790）中相應條款的控制要求，且清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度動態(tài)控制要求按照表3執(zhí)行。
表 3 嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制要求
項目 | 內容 | 檢測方法 | 控制要求 | a監(jiān)控頻次 |
微生物允許數 | 浮游菌 | GB/T 16293 | ≤200 CFU/m3 | 1次/周 |
沉降菌 | GB/T 16294 | ≤100CFU/4h (φ90mm) | 1次/周 | |
表面微生物（選任一方法） | 接觸碟法，按4789.2計數 | ≤50 CFU /皿(φ55mm)
| 1次/周 | |
擦拭法（取樣25cm2），按GB 4789.2計數 | ≤50 CFU/25cm2 | |||
壓差 | 清潔作業(yè)區(qū)與相鄰作業(yè)區(qū)之間 | 通過壓差計測量 | ≥10Pa | 2次/班 |
b換氣次數 | 通過測定風速驗證換氣次數 | 通過風速儀測定 | ≥12次/h | 更換高效過濾器時或1次/月 |
c溫度 | - | 通過溫度表測定 | 16-25℃ | 2次/班 |
相對濕度 | - | 通過濕度表測定 | ≤65% | 2次/班 |
a 監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)控頻次符合控制要求。 b 換氣次數通過風速進行轉換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風速計算。其中，N=換氣次數，次/h；S=風口通風面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風口平均風速，m/s。換氣次數適用于層高小于4.0m的清潔作業(yè)區(qū)。層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當增加換氣次數，但應確保清潔作業(yè)區(qū)的潔凈度。 c布局在清潔作業(yè)區(qū)內的噴霧干燥塔區(qū)域溫度如不在此范圍，則企業(yè)應對此區(qū)域的溫度作出規(guī)定并說明。 | ||||
準清潔作業(yè)區(qū)更衣室應設在生產車間入口處，并與洗手消毒區(qū)域相鄰。洗手消毒區(qū)域內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施（或干手紙巾），應在臨近洗手設施的顯著位置標示簡明易懂的洗手消毒規(guī)程。進入準清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋、更外衣、洗手、更準清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他人員凈化流程，應對凈化效果進行驗證，確保符合人員凈化要求。
清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜和消毒設施。更衣室對應不同潔凈區(qū)的門應能防止被同時開啟。進入清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他人員凈化流程，應對凈化效果進行驗證，確保符合人員凈化要求。更清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間其空氣潔凈度應達到清潔作業(yè)區(qū)的要求。
清潔作業(yè)區(qū)安裝獨立的空氣凈化系統(tǒng)，應采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，保持正壓。保證空氣由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。對于通過風動管道輸送原料的空氣，需要根據相應作業(yè)區(qū)的潔凈要求進行凈化。
吹入干燥塔的空氣應進行過濾處理。流化床應使用經初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾凈化除濕后的潔凈空氣。應定期檢查、更換過濾設備，達到生產要求。排出干燥塔的氣體應經過除塵處理。
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