原料藥潔凈廠房要求：

原料藥潔凈廠房要求：

非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。

最終用于固體口服制劑的API 產品的操作區(qū)域（包括溶解、結晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環(huán)境空氣的潔凈度必須符合無菌產品的D級區(qū)標準。 

對于最終原料將成為無菌產品的生產區(qū)域而言，其環(huán)境的潔凈等級應達到無菌產品的C級標準。這通常要求為其提供高效過濾送風、低位回風、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內）、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區(qū)的環(huán)境級別必須與這些API在其最終成品生產區(qū)的級別相一致。而對于最終生產無菌產品的API而言，其原料處理區(qū)的級別至少要滿足C 級或 D級的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。 

一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統(tǒng)可以再循環(huán)。 

強效API排風不得回流到潔凈室。建議為強效產品的排風采用洗氣塔或HEPA過濾器。 

相關規(guī)范：

 《藥品生產質量管理規(guī)范》2010

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范

GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規(guī)范