原料藥精烘包車(chē)間包生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)，周?chē)h(huán)境應(yīng)清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離?？诜纤幊善返慕Y(jié)晶、干燥、包裝等工序的潔凈級(jí)別為300000級(jí)至100000級(jí)，采用初、中效二級(jí)過(guò)濾的潔凈空氣，無(wú)菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過(guò)篩、包裝等工序則采用10000級(jí)的潔凈空氣。




精烘包工

原料藥精烘包車(chē)間

包生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)，周?chē)h(huán)境應(yīng)清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離。口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、包裝等工序的潔凈級(jí)別為300000級(jí)至100000級(jí)，采用初、中效二級(jí)過(guò)濾的潔凈空氣，無(wú)菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過(guò)篩、包裝等工序則采用10000級(jí)的潔凈空氣。

 

精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分離，一般應(yīng)分成重結(jié)晶、分離室、干燥室、留驗(yàn)室、合格品儲(chǔ)存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應(yīng)成為一體；

潔凈級(jí)別相同的房間盡可能結(jié)合在一起，以利于通風(fēng)使空調(diào)布置合理，潔凈級(jí)別不同的房間互相聯(lián)要有防污染措施，如風(fēng)淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等；精烘包工序人流、物流人口應(yīng)盡量少，這樣容易控制全車(chē)間的潔凈度；

空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū)，使通風(fēng)管道線(xiàn)路短，合理的布置回風(fēng)管道，發(fā)揮潔凈空調(diào)效果；在有窗的廠(chǎng)房中一般應(yīng)將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位，也可將無(wú)菌GMP車(chē)間安排在外側(cè)，但加一封閉式的外走廊緩沖；

凡進(jìn)入100000級(jí)或300000級(jí)潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進(jìn)入10000級(jí)潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無(wú)菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入潔凈區(qū)。

GMP車(chē)間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等；

門(mén)窗選型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便，門(mén)窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入；

門(mén)應(yīng)由潔凈級(jí)別高向級(jí)別低的方向開(kāi)啟，潔凈區(qū)要做到窗戶(hù)密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，其中至少一層為固定窗。

GMP車(chē)間潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的設(shè)備，易污染或散熱大的設(shè)備要設(shè)法布置在潔凈區(qū)外，如必須放在潔凈區(qū)內(nèi)，應(yīng)布置在靠近回、排風(fēng)口；設(shè)備應(yīng)選擇耐腐蝕、耐磨、不生銹的材料制造，結(jié)構(gòu)盡量簡(jiǎn)單，內(nèi)部避免死角、外表面保持光滑，盡可能密閉操作，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化；

當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈等級(jí)的房間或墻面時(shí)，應(yīng)采取可靠地密封隔斷方法；要防止傳動(dòng)機(jī)械的漏油、起塵，并采取減震消音措施，GMP車(chē)間內(nèi)的噪聲不得超過(guò)80dB；地面或基礎(chǔ)高出地面部分可采用水磨石地面；

合理考慮設(shè)備的起吊、進(jìn)場(chǎng)的運(yùn)輸路線(xiàn)，門(mén)窗、留孔要能容納進(jìn)場(chǎng)設(shè)備通過(guò)，必要時(shí)可將隔墻設(shè)計(jì)成可拆卸的輕質(zhì)墻。

原料藥精烘包車(chē)間