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分析儀器生產(chǎn)廠家潔凈室溫度驗證系統(tǒng)

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  • 型號
  • 品牌 ZHICE-ELEC/智測電子
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
  • 所在地 合肥市

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更新時間:2020-05-14 17:50:42瀏覽次數(shù):802

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產(chǎn)品簡介

分析儀器生產(chǎn)廠家潔凈室溫度驗證系統(tǒng)是ERPRO公司針對制藥行業(yè)潔凈室監(jiān)測所制定的,包含監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄傳)關(guān)認(rèn)證文件的描述。

詳細(xì)介紹

1.分析儀器生產(chǎn)廠家潔凈室溫度驗證系統(tǒng)的目的是記錄生產(chǎn)線中關(guān)鍵區(qū)域空氣中顆粒及微生物存在的狀況。它可以對所監(jiān)測環(huán)境空氣中顆粒的粒徑和數(shù)量分布進(jìn)行自動的,連續(xù)的監(jiān)測和記錄,同時產(chǎn)生報表。并對微生物采樣進(jìn)行自動控制及監(jiān)視采樣的流量。當(dāng)監(jiān)測環(huán)境中的任何數(shù)據(jù)超過設(shè)定值時,該系統(tǒng)能自動激發(fā)聲光報警,通知相關(guān)人員進(jìn)行處理,從而幫助確保所監(jiān)測的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況及微生物采樣處于正常狀態(tài),以保證產(chǎn)品質(zhì)量。系統(tǒng)所提供的技術(shù)方案是根據(jù)CGMP 的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所制定的,符合FDA 和EU 對于CGMP 的要求和規(guī)范。

2.
分析儀器生產(chǎn)廠家潔凈室溫度驗證系統(tǒng)在線監(jiān)控系統(tǒng)描述:

(1)系統(tǒng)描述:本系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)粒子監(jiān)測的要求,所有粒子采樣點同時監(jiān)測0.5um 和5.0um 的粒子狀況,形成對整個無菌生產(chǎn)過程的粒子監(jiān)控,符合2010 版中國GMP,美國FDA 和歐洲GMP 對無菌生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。

(2)無菌環(huán)境粒子連續(xù)監(jiān)測:無菌室粒子傳感器包括激光粒子傳感器和等動力采樣探頭,利用*真空泵提供抽取空氣的動力,通過每個傳感器內(nèi)部的流量探測器裝置和關(guān)鍵孔板自動調(diào)節(jié)至28.3 升/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量。激光粒子傳感器可以連續(xù)工作(24 小時/天),可以放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測。所有的傳感器均置于不銹鋼保護(hù)殼內(nèi),可以有效地防止外在的污染。

(3)報警裝置:聲光報警系統(tǒng)放置在顯眼位置,可以提供聲音或可視的報警信號,警報可以轉(zhuǎn)換成多色信號燈顯示,其中每一種顏色表示的意義是可以編輯定義的,紅色可以定義為無菌室粒子數(shù)值超過或達(dá)到臨界值,黃色可定義為粒子數(shù)值警戒,綠色可定為粒子數(shù)值安全,藍(lán)色可以定義為流量報警。同時警報器還可以包含蜂鳴器,實現(xiàn)聲音報警。

(4) *真空系統(tǒng)及管路:整個系統(tǒng)采用*德國BECKER 真空系統(tǒng),一用一備,自動切換。

(5)系統(tǒng)軟件,數(shù)據(jù)連接傳輸:整個軟件系統(tǒng)設(shè)計為封閉的局域網(wǎng)系統(tǒng),*控制單元記錄激光粒子傳感器、浮游菌采樣器的4-20mA信號,同時輸出控制信號,*控制單元電腦之間的數(shù)據(jù)通信使用簡便的TCP/IP 網(wǎng)絡(luò)通信協(xié)議,軟件的設(shè)計,符合21-CFR-11 標(biāo)準(zhǔn)。更多關(guān)于軟件的信息請參見后面的“監(jiān)控軟件”說明。軟件需要在一臺主服務(wù)器電腦上運(yùn)行,可稱之為“實時工作站”。工作站軟件可以控制整個系統(tǒng),工作站可以顯示所有的數(shù)據(jù)和報警信息,同時我們可以通過網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)在其他電腦上顯示。

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