有線溫度分布驗(yàn)證,滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證
*驗(yàn)證儀小型，可手持，攜帶方便*準(zhǔn)確度 0.1℃，分辨率 0.01℃。
*通用輸入通道16/24/48，實(shí)時(shí)顯示。*采樣率100通道/秒，10mS高速測(cè)量。*應(yīng)用RS485，多臺(tái)級(jí)聯(lián)，輕松擴(kuò)展通道。
*適配器或鋰電池供電，適合各種場(chǎng)景。*測(cè)量數(shù)據(jù)文件可保存在內(nèi)存或U盤中。*可應(yīng)用手機(jī)端 APP，對(duì)驗(yàn)證儀通道配置。

有線溫度分布驗(yàn)證,滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證

 161XA/VS有線滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證儀，溫度分布驗(yàn)證系統(tǒng)，滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證、滅菌熱分布測(cè)試。有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，有線溫度驗(yàn)證儀。多通道溫度測(cè)試儀。滅菌柜驗(yàn)證儀。凍干機(jī)溫度驗(yàn)證、GMP溫度驗(yàn)證儀、隧道烘箱驗(yàn)證探頭、隧道烘箱驗(yàn)證探頭數(shù)量   滅菌熱分布測(cè)試設(shè)備、滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證儀

什么是FO值？FO值可以怎樣淺顯地理解？答：FO值：在一定的滅菌溫度（T)下，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。淺顯地理解，FO值是標(biāo)準(zhǔn)的滅菌時(shí)間。也可以認(rèn)為一次滅菌過程的F0值就是相當(dāng)于在121℃標(biāo)準(zhǔn)滅菌條件下持續(xù)的時(shí)間

一、溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求

　　濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則"五個(gè)方面要求：

　　(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；

　　(2)滅菌前，待實(shí)驗(yàn)的容器中有高帶菌量，污染菌應(yīng)具有很強(qiáng)的耐熱性；

　　(3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn)；

　　(4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn)，找出容器中升溫最慢點(diǎn)的位置，至少使用10個(gè)容器，每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí)，開始測(cè)定F0 值，直到開始冷卻止；

　　(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

　　二、溫度驗(yàn)證的功能測(cè)試步驟

　　由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國(guó)內(nèi)廣泛采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測(cè)試步驟及參考設(shè)備如下：

　　前提： 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測(cè)試合格，現(xiàn)場(chǎng)和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在OQ運(yùn)行確認(rèn)。

　　1熱分布測(cè)試

　　目的：找出最冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載max，min）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。

　　2熱穿透測(cè)試

　　目的：肯定滅菌過程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無(wú)菌保證值，特別是最冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。

　　3 生物指示劑測(cè)試

　　目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來(lái)檢驗(yàn)滅菌可靠性，對(duì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測(cè)定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評(píng)價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

　　4 偏差與調(diào)整

　　重新設(shè)計(jì)后，重復(fù)上面步驟。

　　5 填寫驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告書

1--便攜式驗(yàn)證操作控制臺(tái)- 預(yù)安裝驗(yàn)證軟件；

2--簡(jiǎn)化合規(guī)、易于操作；

3--滿足21 CFR Part 11，EUGMP及中國(guó)新版GMP；

4--主機(jī)與控制臺(tái)靈活的數(shù)據(jù)連接傳遞方式-直連主機(jī)，

5--操作控制臺(tái)可與多個(gè)主機(jī)相連，也可單機(jī)操作；

6--4級(jí)智能冗余確保數(shù)據(jù)安全；

7--電池續(xù)航可*在特殊環(huán)境無(wú)交流電源進(jìn)入的情況下驗(yàn)證工作的正常進(jìn)行。

161XA/VS有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的 -用途-

161XA/VS系統(tǒng)適合于應(yīng)用在高測(cè)量**度和合規(guī)性要求的工業(yè)領(lǐng)域：

制藥和生物技術(shù)過程：滅菌柜，烘箱，隧道烘箱，凍干機(jī)，穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，恒溫箱，冰箱，冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)；

醫(yī)療設(shè)備滅菌；

食品制造過程；

環(huán)境監(jiān)測(cè)。

有線溫度分布驗(yàn)證,滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證

【主要應(yīng)用于制藥，生物技術(shù)，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)?！烤唧w應(yīng)用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養(yǎng)箱；穩(wěn)定性試驗(yàn)箱；冰箱；凍干機(jī)；壓力容器等。

 161XA/VS提供溫度驗(yàn)證儀:溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，這些儀器可以用于為生物制藥企業(yè)驗(yàn)證蒸汽**器、隧道式烘箱、干熱烤箱、

凍干機(jī)等溫度設(shè)備，滿足FDA的要求和歐洲標(biāo)準(zhǔn)