有線溫度分布驗證,滅菌設(shè)備溫度驗證

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什么是FO值？FO值可以怎樣淺顯地理解？答：FO值：在一定的滅菌溫度（T)下，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當(dāng)?shù)臅r間。淺顯地理解，FO值是標(biāo)準(zhǔn)的滅菌時間。也可以認為一次滅菌過程的F0值就是相當(dāng)于在121℃標(biāo)準(zhǔn)滅菌條件下持續(xù)的時間

一、溫度驗證程序設(shè)計基本要求

　　濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則"五個方面要求：

　　(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8；

　　(2)滅菌前，待實驗的容器中有高帶菌量，污染菌應(yīng)具有很強的耐熱性；

　　(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

　　(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫最慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕肌．?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；

　　(5)當(dāng)產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

　　二、溫度驗證的功能測試步驟

　　由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)廣泛采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：

　　前提： 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測試合格，現(xiàn)場和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在OQ運行確認。

　　1熱分布測試

　　目的：找出最冷點位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載max，min）熱分布實驗，各3次以上。

　　2熱穿透測試

　　目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是最冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。

　　3 生物指示劑測試

　　目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設(shè)計進行檢驗。步驟：(1)方案的設(shè)計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

　　4 偏差與調(diào)整

　　重新設(shè)計后，重復(fù)上面步驟。

　　5 填寫驗證實驗報告書

1--便攜式驗證操作控制臺- 預(yù)安裝驗證軟件；

2--簡化合規(guī)、易于操作；

3--滿足21 CFR Part 11，EUGMP及中國新版GMP；

4--主機與控制臺靈活的數(shù)據(jù)連接傳遞方式-直連主機，

5--操作控制臺可與多個主機相連，也可單機操作；

6--4級智能冗余確保數(shù)據(jù)安全；

7--電池續(xù)航可*在特殊環(huán)境無交流電源進入的情況下驗證工作的正常進行。

161XA/VS有線溫度驗證系統(tǒng)的 -用途-

161XA/VS系統(tǒng)適合于應(yīng)用在高測量**度和合規(guī)性要求的工業(yè)領(lǐng)域：

制藥和生物技術(shù)過程：滅菌柜，烘箱，隧道烘箱，凍干機，穩(wěn)定性試驗箱，恒溫箱，冰箱，冷庫，倉庫；

醫(yī)療設(shè)備滅菌；

食品制造過程；

環(huán)境監(jiān)測。

有線溫度分布驗證,滅菌設(shè)備溫度驗證

【主要應(yīng)用于制藥，生物技術(shù)，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)?！烤唧w應(yīng)用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養(yǎng)箱；穩(wěn)定性試驗箱；冰箱；凍干機；壓力容器等。

 161XA/VS提供溫度驗證儀:溫度驗證系統(tǒng)，這些儀器可以用于為生物制藥企業(yè)驗證蒸汽**器、隧道式烘箱、干熱烤箱、

凍干機等溫度設(shè)備，滿足FDA的要求和歐洲標(biāo)準(zhǔn)