恒溫恒濕箱的構(gòu)造與功能

恒溫恒濕箱內(nèi)部的空間（有效空間）可營造所需的氣候條件（溫度和相對濕度），并在預設的時間內(nèi)維持這一氣候條件。

BINDER 環(huán)境模擬箱通過兩側(cè)的水平氣流引導實現(xiàn)均勻的氣候分布。該設備從背面將空氣吸入帶孔的后壁。在不屬于有效空間的箱體后部區(qū)域，空氣在此經(jīng)過重新調(diào)節(jié)后并達到設定溫度和濕度，然后從兩側(cè)再次引入設備的有效空間。通過兩側(cè)的水平氣流引導可以在 BINDER 設備中營造極為穩(wěn)定且均勻的氣候環(huán)境。

不同的指南中都有關(guān)于恒溫恒濕箱應用的規(guī)定：

• ICH Q1A (R2)、ICH Q1B、ICH Q5C、VICH 適用于藥物有效成分和成品藥物的穩(wěn)定性測試

• 化工、制藥和生命科學行業(yè)中實行的藥品非臨床實驗管理規(guī)范 (GLP) 和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)

• ASTM F1980 ASTM F1980 測試標準（無菌醫(yī)療設備包裝加速老化標準指南）

制藥行業(yè) FDA 指南 21 CFR 第 11 部分規(guī)定了藥品非臨床實驗管理規(guī)范 (GLP) 和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 的要求并對測量儀器的操作加以規(guī)范，根據(jù)規(guī)定應定期對測量儀器進行校準和檢驗。必須用數(shù)據(jù)記錄器記錄所有的測試參數(shù)，并將參數(shù)傳輸?shù)杰浖虼鎯橘|(zhì)中進行處理和存檔。BINDER 的聯(lián)網(wǎng)軟件 APT-COM 可確保數(shù)據(jù)記錄流程符合 FDA 的一致性標準。