藥品管理法規(guī)要求無菌藥品在使用前必須是無菌的，因此，必須有無菌藥用玻璃瓶密封完整性的驗證，以確保在無菌藥品生產，質控，運輸和儲存，乃至產品有效期的整個生命周期過程中，產品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。如何檢測無菌藥用玻璃瓶密封性成為藥企關注的重點。

依據2015版中國藥包材標準研發(fā)了無菌藥用玻璃瓶密封性檢漏儀MFY-06,儀器采用正壓測試原理，通過特殊定制的實驗工裝，向試樣內注入一定的正壓氣體，經過一定時間的保壓判斷其密封性。

技術參數；

測量范圍:0～0.6MPa

測量誤差:±1%

保壓時間:1-9999s

氣源接口:Ф8mm聚氨酯管

外形尺寸:480mm×330mm×170mm

重量:8Kg

環(huán)境要求

環(huán)境溫度:15℃-50℃

相對濕度 :80%，無凝露

電源:220V,50Hz

氣源壓力 :0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

無菌藥用玻璃瓶密封性檢漏儀使用注意事項

1. 當更改試驗壓力時，需重新進行實驗所需數據設定，否則出現壓力過沖或壓力不夠。

2.壓力過大（＞0.6Mpa）時，應注意觀察儀器和防護桶的情況，當發(fā)現嚴重漏氣或管路破損時應及時按【停止】鍵結束實驗或直接關閉氣源。

3.試驗加壓到設定值時，會出現一定的壓力回流，可以將設定壓力試樣上浮解決這個問題（例如實驗所需壓力為500kpa，可以將試驗壓力設定為510kpa。）

4.試驗結束后，應及時關閉氣源和電源，避免發(fā)生意外。

無菌藥用玻璃瓶包裝過程中因受到多種因素影響在封合時可能會產生泄露、穿壓、密閉不良等現象，會對產品質量本身造成嚴重影響，更有甚者會涉及到人身安全，所以無菌藥用玻璃瓶密封性檢測很重要。