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噴霧干燥制粒機(jī)PGL-80B

1、綜述

背景：綜合制劑車間第二層為口服固體制劑車間，制粒間二設(shè)有PGL-80B噴霧干燥制粒機(jī)，為滿足設(shè)計(jì)規(guī)模需求，車間擬新購(gòu)一臺(tái)PGL-80B噴霧干燥制粒機(jī)。

目的：為用戶和供應(yīng)商提供噴霧干燥制粒機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、驗(yàn)收和確認(rèn)的依據(jù)。

范圍：本URS適用于噴霧干燥制粒機(jī)招標(biāo)采購(gòu)和加工制作。

責(zé)任：需方對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。

工藝描述：該設(shè)備集噴霧、干燥、流化、制粒于一體，一步法制粒。通過物料管道將物料輸送到噴霧干燥室，浸膏或漿料經(jīng)過噴霧、熱風(fēng)沸騰在噴霧干燥室、捕集室形成流化床即沸騰狀，物料形成顆粒，通過熱交換熱空氣帶走流化床中顆粒的水分，干燥成干顆粒，zui后干顆粒通過物料管道放出收集。采用噴霧工藝，特別適用微輔料，熱敏性物料，功效比FL沸騰制粒機(jī)高1～2倍；適用于中成藥制備：顆粒劑、膠囊劑、片劑顆粒、或?qū)︻w粒進(jìn)行包衣等。

2、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

法規(guī)：除本URS特殊要求外，須滿足中國(guó)的cGMP法規(guī)要求，中國(guó)安全環(huán)保法規(guī)。JB/T20046-2005《藥用噴霧干燥制粒機(jī)》

3、供貨范圍

噴霧干燥制粒機(jī)1臺(tái)套，易損備件、技術(shù)資料1套（中文版）、合格證、到貨清單。

4、術(shù)語(yǔ)說明

詞語(yǔ)	定義
I/O	Input/Output輸入/輸出
IQ	Installation Qualification 安裝驗(yàn)證
OQ	Operational Qualification 操作驗(yàn)證
EHS	Environment Health Safety 環(huán)境健康安全
FAT	Factory Acceptance Test 工廠接收測(cè)試
SAT	Site Acceptance Test 現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試

5、技術(shù)要求

5.1生產(chǎn)工藝要求

需求編號(hào)	需求	必需/期望
URS001	原料容積980L	必需
URS002	zui大生產(chǎn)能力：250KG/鍋，zui小生產(chǎn)能力：100KG/鍋	必需
URS003	□成品率：收率99%，顆粒粒度20～60目之間，干燥后物料含水量＜3%，采用噴霧造粒工藝，一次成品率＞85%。 □加料方法：利用引風(fēng)機(jī)產(chǎn)生負(fù)壓，將IBC料桶或其它容器內(nèi)的混合粉吸到沸騰床內(nèi),按照工藝參數(shù)實(shí)現(xiàn)混合、頂噴制粒、干燥、冷卻等工藝目的。 □出料方式:流化床干燥機(jī)通過真空出料，自動(dòng)完成出料。	必需
URS004	流化床的真空出料設(shè)備的上料高度與干法制粒機(jī)進(jìn)料口高度相匹配。	必需
URS005	流化床一步制粒時(shí)制成的顆粒均勻度應(yīng)得到有效控制。	必需
URS006	流化床的真空出料設(shè)備出料階段的物料損耗應(yīng)不超過0.05%	必需
URS007	流化床進(jìn)風(fēng)速度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測(cè)、顯示并無級(jí)自動(dòng)控制風(fēng)速（風(fēng)量），風(fēng)量控制精度控制在±5% 范圍內(nèi)。流化床進(jìn)風(fēng)溫濕度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測(cè)、顯示并無級(jí)自動(dòng)控制風(fēng)溫，溫度控制精度控制在目標(biāo)值±2℃；能檢測(cè)、顯示室外進(jìn)風(fēng)口空氣濕度，經(jīng)過除濕處理的空氣濕度確保在××克/公斤干空氣以下。	必需
URS008	流化床的排風(fēng)溫度控制應(yīng)能檢測(cè)、顯示風(fēng)溫；溫度檢測(cè)精度控制在±2℃，配備終點(diǎn)溫度控制停機(jī)功能。	必需
URS009	流化床的控制系統(tǒng)可設(shè)置、儲(chǔ)存并自動(dòng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)（風(fēng)量、進(jìn)風(fēng)溫濕度、物料溫度、噴漿蠕動(dòng)泵流量、鍋體真空度、出風(fēng)終點(diǎn)控制溫度）；可分級(jí)設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改權(quán)限。	必需
URS010	流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè)、顯示、記錄和打印功能的主要控制參數(shù)：原料容器與進(jìn)風(fēng)之間的壓差、擴(kuò)散室與出風(fēng)過濾器之間的壓差、所有進(jìn)排風(fēng)過濾器的壓差、霧化空氣壓力，物料溫度、排風(fēng)溫度。	必需
URS011	流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè)、顯示、設(shè)置、控制、記錄和打印功能的主要控制參數(shù)：進(jìn)風(fēng)風(fēng)速（空氣流量）、噴漿蠕動(dòng)泵流量、進(jìn)風(fēng)的溫度和濕度、排風(fēng)終點(diǎn)溫度，抖袋時(shí)間和頻率、運(yùn)行時(shí)間。	必需