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高速離心噴霧干燥塔工程描述和工藝要求

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  高速離心噴霧干燥塔工程描述:
 
  原料三車間高速離心噴霧干燥塔項目,為藥品成品干燥的關鍵設備,項目應符合、并在建成后通過中國2010版 GMP認證。
 
  高速離心噴霧干燥塔服務范圍:
 
  所有本文件說明的設備、附屬零部件、輔助設備、連接管道等整套裝置,且為保障設備性能良好所必須的所有部件。
 
  所有原材料、零部件、設備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料,并且必須經(jīng)過檢查并形成文件。
 
  供貨商應對其提供的材料、零部件和設備及其可追溯性負全部責任。
 
  提供安裝調試、驗證、試運行所需要的所有配件、儀器和工具。
 
  技術要求:
 
  整機必須滿足中國2010年版GMP要求,具備CIP能力。
 
  供應商應在備注欄中填寫對每項需要的響應情況(Yes或No),未滿足或供應商可提供更先進、可靠的措施須附加詳細說明及支持文件等。

       生產(chǎn)工藝要求:

需求編號

需求

備注

URS001

生產(chǎn)能力:蒸發(fā)量150kg/h,確保生產(chǎn)能力在設備提供的技術參數(shù)范圍內,且設備生產(chǎn)能力不得低于設計生產(chǎn)能力的95%;

 

URS002

干燥成品含水量不得高于3%;收料溫度:≤35℃;

 

URS003

產(chǎn)品收率應不低于98%;

 

URS004

生產(chǎn)過程不得出現(xiàn)粘壁、軟化、熔融甚至焦化等現(xiàn)象,應適應熱敏性物料的干燥;

 

URS005

進出風溫度可調控;

 

URS006

與物料接觸的傳動件采用良好密封或采用可靠的防漏滴裝置,杜絕水、油等污染藥品或環(huán)境;

 

URS007

直接接觸物料的空氣經(jīng)凈化處理后,空氣潔凈度等級不得低于D級標準;

 

URS008

系統(tǒng)除塵排風的設計須考慮防倒灌,并應考慮出風管、旋風分離器的清洗;

 

URS009

所有設備、組件、連接管道、閥門法蘭等的與物料直接的部分須符合GMP要求;

 

URS010

空氣過濾器安裝完畢,須進行完整性測試,并出具合格報告;

 

URS011

為防止物料在塔內形成粘壁或附壁,系統(tǒng)配置旋轉氣掃裝置,該部分應有符合塔內溫度的、不低于D級潔凈的空氣;

 

URS012

為保護物料,防止物料高溫分解、變色,塔壁須采用冷壁技術,可設置冷風夾套,并將余熱予以回收利用;

 

URS013

機組用PLC程序控制系統(tǒng)回路,觸摸屏動畫顯示工藝流程,變量操作參數(shù)實現(xiàn)自動跟蹤調節(jié),包括霧化器轉速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等,并可實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲;

 

URS014

設備具備CIP功能,且必須滿足GMP清洗驗證的要求,并列出難清洗部位清洗方式及圖示;

 

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