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foodjx導(dǎo)讀：在乳化劑和膏狀產(chǎn)品的生產(chǎn)中，能夠均勻分布液體和膏狀物質(zhì)中的有用成分是zui重要的。而要達(dá)到zui均勻的分布效果，必須使用一臺(tái)按照轉(zhuǎn)子-定子原理工作的均漿機(jī)。均漿機(jī)能否靈活地應(yīng)用于各種使用場(chǎng)合也是評(píng)價(jià)其性能的關(guān)鍵。
可從全自動(dòng)轉(zhuǎn)換到手動(dòng)的工作方式醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要求其設(shè)備必須具有很高的靈活性，以保證在生產(chǎn)小批量和大批量藥品時(shí)都具有很好的經(jīng)濟(jì)性。設(shè)備的自動(dòng)化是一個(gè)非常重要的條件，它可以保證生產(chǎn)設(shè)備按照藥品生產(chǎn)批量的大小自動(dòng)匹配，保證低成本、高質(zhì)量地生產(chǎn)各種藥品。而經(jīng)濟(jì)、、自動(dòng)化的生產(chǎn)也符合了瑞士ASM公司提出的要求，即可以快速地調(diào)整設(shè)備、簡(jiǎn)單地操作設(shè)備。FrymaKoruma公司研制生產(chǎn)了一臺(tái)設(shè)備，該設(shè)備可以生產(chǎn)液體和半固體形式的醫(yī)藥產(chǎn)品，從類似果凍、潤(rùn)膚膏、軟膏和乳液狀的產(chǎn)品，直至粘度為15000mPas的醫(yī)藥產(chǎn)品。該設(shè)備具有快速調(diào)整、操作使用非常簡(jiǎn)單的優(yōu)點(diǎn)。其核心部件是一個(gè)由FrymaKoruma公司生產(chǎn)的Dinex系統(tǒng)，容積為5200L，有效使用容積為4000L，獲得了GMP認(rèn)證。

圖2 通過二樓的技術(shù)控制室可以完成設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作

大批量生產(chǎn)的靈活性

這種均漿機(jī)是直接連接在Dinex錐形漏斗下的。它帶有齒輪嚙合傳動(dòng)的轉(zhuǎn)子-定子系統(tǒng)，所有半成品原材料都是采用真空輸送技術(shù)運(yùn)送到均漿機(jī)預(yù)混區(qū)，并在預(yù)混區(qū)混合，輸送到剪切區(qū)。按照轉(zhuǎn)子-定子原理，這些半成品隨著轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)被加速到26m/s的切向速度，而后又在0.5mm的距離內(nèi)減速制動(dòng)到0m/s。在剪切縫中剪力和拉力的作用下，液體和固體微粒得到zui均勻的分布，細(xì)化程度可達(dá)微米或者更小。均勻化后的半成品通過內(nèi)部（短循環(huán)）或外部（長(zhǎng)循環(huán)）再次進(jìn)入錐形漏斗。而在短循環(huán)情況下，均漿機(jī)可以以400L/次的速度進(jìn)行生產(chǎn)，大大提高了投料量的靈活性。由于混合板具有特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，在混合板作返回運(yùn)動(dòng)時(shí)始終會(huì)產(chǎn)生物料的流動(dòng)，半成品被一再地進(jìn)行細(xì)分、拌勻。這種錐形的容器形式可以幫助半成品原材料更好地進(jìn)入均漿機(jī)，為了可以對(duì)錐形容器中的半成品原材料進(jìn)行加熱和冷卻，該容器采用的是雙層壁結(jié)構(gòu)。

兩層樓，不同的用途

整套設(shè)備安裝在兩層樓房之中。維護(hù)保養(yǎng)工作很方便，維修工人不必進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域就可以完成維護(hù)保養(yǎng)任務(wù)。Dinex以及集成在內(nèi)的熔化和存儲(chǔ)容器安裝在超凈室內(nèi)，原材料可以全自動(dòng)地經(jīng)流量檢測(cè)儀和稱重裝置進(jìn)入均漿機(jī)，或者利用吸取上料機(jī)構(gòu)人工上料。經(jīng)流程設(shè)備的上料容器上蓋和預(yù)存儲(chǔ)器，可以為均漿機(jī)提供小劑量的原材料。按照同樣的方法，也可以添加活性添加劑。兩層樓的“分工”是：二樓生產(chǎn)，一樓發(fā)貨。整套設(shè)備具備了利用CIP原位清洗的能力。清洗時(shí)所需的清潔劑由流量計(jì)數(shù)器自動(dòng)定量控制。

不同的自動(dòng)化程度

FrymaKoruma Dinex 5200型均漿機(jī)帶有獨(dú)立的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)視頻監(jiān)控，符合操作規(guī)范21CFR Part 11的要求，并具有各種不同的自動(dòng)化程度，從手動(dòng)（PAS1）到全自動(dòng)（PAS4）。設(shè)備的運(yùn)行狀況均顯示在控制臺(tái)的顯示屏中。當(dāng)設(shè)備在手動(dòng)狀態(tài)下工作時(shí)，可在控制臺(tái)上完成各種基本選項(xiàng)的啟動(dòng)和停止操作。它既可以顯示各個(gè)基本操作的理論數(shù)據(jù)，也可以顯示將要執(zhí)行的各個(gè)基本操作的先后順序。操作者可以自己編寫設(shè)備的操作方案，該設(shè)備的自動(dòng)化程度為用戶提供了*的靈活性。對(duì)于各種不同的產(chǎn)品可以編寫相應(yīng)的設(shè)備操作方案，將理論數(shù)據(jù)和基本操作的先后順序編排得更加合理，保存在設(shè)備控制系統(tǒng)中，以便于今后的生產(chǎn)使用。

在設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)配置中，已編制了40個(gè)不同的操作方案，每個(gè)操作方案有100個(gè)基本操作步驟，可供用戶選擇。如果需要更多或者操作步驟更長(zhǎng)的操作方案，可以進(jìn)一步擴(kuò)展內(nèi)容。不論是手動(dòng)和自動(dòng)控制方式，如果出現(xiàn)設(shè)備故障，都會(huì)在顯示屏中給出故障提示。在排除了設(shè)備故障后，可采用復(fù)位鍵控制設(shè)備繼續(xù)運(yùn)行。設(shè)備所有的工作參數(shù)都將自動(dòng)記錄下來，編輯成文件。

輕松地按比例放大

醫(yī)藥產(chǎn)品和化妝品領(lǐng)域中的產(chǎn)品生產(chǎn)以及工藝技術(shù)幾乎達(dá)到了實(shí)驗(yàn)室的程度。只有根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備按比例放大，才能保證實(shí)際流程設(shè)備具有與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備相同精度的工作參數(shù)。出于時(shí)間和費(fèi)用的考慮，希望直接根據(jù)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的結(jié)論制作生產(chǎn)使用的流程設(shè)備，省略由實(shí)驗(yàn)室到正式生產(chǎn)設(shè)備之間的過渡性試驗(yàn)階段。流程設(shè)備的大多數(shù)基本功能，例如混合、攪拌、定量控制和加熱/冷卻等，都與設(shè)備的大小成比例，也就是說：在大多數(shù)的情況下量的變化會(huì)有著線性比例關(guān)系。因此，利用實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備一方面可以模擬真實(shí)生產(chǎn)的過程，另一方面又可以減少流程設(shè)備使用費(fèi)用，經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行生產(chǎn)。在這種前提下，F(xiàn)rymaKoruma公司研發(fā)了Dinex Lab，一種允許產(chǎn)量在3~11L之間變動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。這臺(tái)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與它的“兄弟”Dinex有著相似的自動(dòng)化程度。它具有簡(jiǎn)單的、自帶說明的、一目了然的操作顯示屏。在需要的時(shí)候，所有的檢測(cè)數(shù)據(jù)都可以編輯成檢測(cè)報(bào)告，為下一步工作做好準(zhǔn)備。