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■ 美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）

空氣中微粒的潔凈等級(jí)對(duì)照
空氣微粒潔凈等級(jí) （每立方米，每立方英尺）微粒的zui大濃度限值
ISO14644-1         FED STD 209E         CLASS         Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class         English         Metric                   0.1um         0.2um         0.3um         0.5um         0.5um         5um
                                        m3         m3         m3         ft3         m3           
1                             ISO1         10         2                                         
2                             ISO2         100         26         10                   4           
3         1         M1.5         1SO3         1,000         265         106                   35           
4         10         M2.5         ISO4         10,000         2,650         1,060         10         353           
5（百級(jí)）         100         M3.5         ISO5         100,000         26,500         10,600         100         3,530         29
6（千級(jí)）         1,000         M4.5         ISO6         1,000,000         265,000         106,000         1000         35,300         293
7（萬級(jí)）         10,000         M5.5         ISO7                                       10000         353,000         2,930
8（十萬級(jí)）         100,000         M6.5         ISO8                                       100000         3,530,000         29,300
9                             ISO9                                       1000000         35,300,000         293,000

  

■ 中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別         塵埃zui允許數(shù)/立方米         微生物zui大允許數(shù)
        ≥0.5um         ≥5um         浮游菌個(gè)/立方米         沉降菌個(gè)/皿.30min
100         3500         0         5         1
10000         350,000         2,000         100         3
100000         3,500,000         20,000         500         10
300000         10,500,000         61,800         NA         15

國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施

■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表
個(gè)/M3≥0.5um         ISO
14644-1（1999）         US
209E（1992）         US
209D（1988）         EEC
GGMP（1989）         FRANCE
AFNOR（1981）         GERMANY
VDI 2083（1990）         JAPAN
JAOA（1989）
1         -         -         -         -         -         -         -
3.5         2         -         -         -         -         0         2
10.0         -         M1         -         -         -         -         -
35.3         3         M1.5         1         -         -         1         3
100         -         M2         -         -         -         -         -
353         4         M2.5         10         -         -         2         4
1,000         -         M3         -         -         -         -         -
3,530         5         M3.5         100         A+B         4,000         3         5
10,000         -         M4         -         -         -         -         -
35,300         6         M4.5         1,000         1,000         -         4         6
100,000         -         M5         -         -         -         -         -
353,000         7         M5.5         10,000         C         400,000         5         7
1,000,000         -         M6         -         -         -         -         -
3,530,000         8         M6.5         100,000         D         4,000,000         6         8
10,000,000         -         M7         -         -         -         -         -


■ 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)
空氣潔凈度等級(jí)（N）         大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值（pc/m3）
        0.1um         0.2um         0.3um         0.5um         1um         5um
1         10         2                                         
2         100         24         10         4                     
3         1000         237         102         35         8           
4（十級(jí)）         10000         2370         1020         352         83           
5（百級(jí)）         100000         23700         10200         3520         832         29
6（千級(jí)）         1000000         237000         102000         35200         8320         293
7（萬級(jí)）                                       352000         83200         2930
8（十萬級(jí)）                                       3520000         832000         29300
9（一）                                       35200000         8320000         293000

國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001