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藥品包裝用鋁箔的印刷涂布需注意的問題

來源:   2010年12月03日 16:21   1451
  1問題的提出
  
  近幾年來,藥品PTP鋁箔包裝質(zhì)量不斷提高,應(yīng)用范圍也不斷擴(kuò)大,如食品包裝、保健品包裝等均有應(yīng)用。但是在PTP鋁箔印刷涂布過程中也出現(xiàn)了一些問題,并造成不同程度的損失,造成不良影響,為提高鋁箔印刷及其使用質(zhì)量,本文選擇了多數(shù)用戶反饋質(zhì)量問題,歸納幾種常見出現(xiàn)頻率高、影響面大、又需急待解決與同行們共同探討,目的是為了讓使用鋁箔包裝機(jī)械的管理者能更好應(yīng)對(duì)由于其而產(chǎn)生的質(zhì)量問題。
  
  2藥用鋁箔的概念
  
  在藥品包裝應(yīng)用的金屬箔均為鋁箔,稱為藥品包裝用鋁箔(俗稱PTP鋁箔),PTP鋁箔來自英文PressThroughPackaging(直譯為:通過壓力進(jìn)行包裝),行業(yè)中比較正規(guī)的叫法為藥品包裝用鋁箔,也有叫泡罩包裝用鋁箔。我國對(duì)PTP鋁箔在藥品包裝材料、容器注冊(cè)證上使用的稱謂:藥品包裝用PTP鋁箔。
  
  生產(chǎn)PTP鋁箔的主要原料之一是工業(yè)用硬質(zhì)純鋁箔,在藥品包裝用材料行業(yè)中習(xí)慣稱為“原鋁箔”或原箔。作為藥品包裝材料使用時(shí),鋁箔是包裝材料中惟一的金屬材料。鋁箔具有:(1)無毒、無味;(2)優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性;(3)*的防潮性、阻氣性和保味性,能zui有效地保護(hù)被包裝物。因此,其是一種至今尚未能被代替的包裝材料,無論是何種蒸鍍金屬薄膜,還是涂布的特種薄膜都不能*取代鋁箔。在現(xiàn)代包裝裝潢領(lǐng)域中,幾乎所有需要不透光或高阻隔的復(fù)合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。由于鋁箔既有上述優(yōu)點(diǎn),又有質(zhì)量輕、有一定的強(qiáng)度與印刷性良好的特點(diǎn),也可以在上面印制各種文字或圖案。當(dāng)制成泡罩包裝時(shí),用時(shí)稍加壓力便可將其壓破,患者取藥便利,攜帶方便。
  
  3鋁箔印刷涂布的常見質(zhì)量問題
  
  在印刷鋁箔工藝過程中,往往出現(xiàn)一些質(zhì)量問題,歸納起來有以下常見缺陷。
  
  3.1鋁箔印刷質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求
  
  印刷質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的常見問題是:印字模糊不清、印刷錯(cuò)位尤其是套印鋁箔。
  
  3.1.1印刷字體模糊
  
  造成的原因:(1)油墨粘度過低;(2)刮刀有波紋狀變形;(3)刮刀對(duì)印版滾筒的角度不適當(dāng);(4)鋁箔張力調(diào)整不好;(5)油墨干燥過慢;(6)運(yùn)行速度不協(xié)調(diào)??刂婆c改進(jìn)方法:根據(jù)以上問題要具體對(duì)待:(1)提高油墨粘度;(2)把刮刀盡量矯平或換新;(3)調(diào)整刮刀角度并對(duì)刮刀進(jìn)行整行;(4)調(diào)整或確認(rèn)張力;(5)改用速干性溶劑,并增加熱量,以提高干燥速度;(6)確認(rèn)印版滾筒和鋁箔運(yùn)行速度是否協(xié)調(diào)。
  
  3.1.2套印鋁箔字體錯(cuò)位
  
  造成的原因:由于套印是有多塊印版進(jìn)行印刷,影響因素較多。(1)設(shè)備的原因,長(zhǎng)期的生產(chǎn)過程中,設(shè)備的某些主要部件磨損,如印刷軸彎曲,軸套筒不加油造成磨損,牽引輥不平都會(huì)造成在套印中字體錯(cuò)位;(2)印刷版輥各套色壓力不均、印版輥?zhàn)笥覂啥藟毫Σ痪?、印刷輥松?dòng)等因素造成套印不準(zhǔn),字體錯(cuò)位;(3)工藝技術(shù)方面的問題,原料的開卷、收卷張力控制不平衡,操作失誤,吹風(fēng)熱量不適當(dāng),張力失調(diào)等影響套印字體的錯(cuò)位;(4)制版各套規(guī)格不符(超過正常誤差范圍)造成套印字體的錯(cuò)位;(5)油墨粘度大,影響套印不準(zhǔn),字體錯(cuò)位;(6)鋁箔原料的性能變化(厚簿不勻)影響了恒定的張力,造成字體錯(cuò)位。
  
  解決辦法:(1)設(shè)備方面應(yīng)建立設(shè)備巡回檢查制度,定期給運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)加油。磨損的設(shè)備部件要定期更換,并建立更換日期記錄,以便查找;(2)工藝技術(shù)方面應(yīng)建立崗位操作法,制定操作時(shí)需要的開、收卷張力值,以及吹熱風(fēng)溫度、風(fēng)量、吹風(fēng)時(shí)間并由操作者按時(shí)檢測(cè)。并有檢查記錄;(3)制版要符合用戶提供的實(shí)樣并對(duì)照套印滾筒的實(shí)際打樣,符合要求由質(zhì)檢員簽字合格方能投入生產(chǎn);(4)油墨粘度要根據(jù)氣候溫度的變化,用粘度計(jì)隨時(shí)調(diào)整;(5)原鋁箔性能變化大,要協(xié)調(diào)換原料。
  
  3.2油墨的顏色有差異
  
  一般,生產(chǎn)的鋁箔印刷后的顏色,與參照樣本會(huì)出現(xiàn)輕微的色差,多數(shù)是因?yàn)橛湍匣蚧牟町愒斐傻?。必要時(shí)可由需方在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn),而作為生產(chǎn)印刷過程要嚴(yán)格把關(guān)。
  
  3.2.1顏色過淡
  
 ?。?)同一批次印刷顏色濃度不夠:造成的原因:1)油墨中溶劑過多;2)油墨沉淀;3)凹版雕刻過淺。解決辦法:1)補(bǔ)充新的油墨,把油墨調(diào)整為適當(dāng)?shù)恼扯龋?)把油墨放入油墨盤前應(yīng)充分?jǐn)嚢?,北方冬季?yīng)給予適當(dāng)溫度預(yù)熱。
  
 ?。?)同一批次印刷顏色過濃:造成的原因:1)油墨粘度過大;2)油墨濃度過大;3)凹版雕刻過深或有損傷。解決辦法:1)對(duì)油墨加規(guī)定量的溶劑,把油墨調(diào)整為適當(dāng)?shù)恼扯龋?)添加稀釋劑;3)重新制作凹版滾筒或*凹痕。
  
  3.3印刷鋁箔起折皺
  
  起折皺的原因有多方面的,有印刷過程中出現(xiàn)的折皺,有原材料鋁箔的原因,有藥品包裝設(shè)備調(diào)整不當(dāng)而出現(xiàn)折皺,還有鋁箔熱封材料的不平整原因造成的折皺。下面只分析印刷過程中出現(xiàn)的折皺。
  
  印刷過程中出現(xiàn)折皺的原因:(1)鋁箔原料邊緣松弛;(2)原料中央部分松弛;(3)印刷張力不適當(dāng),或基材本身有折皺;
  
 ?。?)鋁箔卷繞在導(dǎo)向輥或橡膠滾筒上的角度過大;(5)橡膠輥硬度不夠;(6)機(jī)器或滾筒以及導(dǎo)向輥布置不當(dāng)。
  
  印刷過程中出現(xiàn)折皺的解決辦法:(1)使用偏心滾筒軸;(2)使用弓形滾筒、張力調(diào)整滾筒;(3)適當(dāng)調(diào)整張力;(4)調(diào)整鋁箔卷繞角度;(5)使用高硬度橡膠輥;(6)研究機(jī)器及滾筒的裝配位置。
  
  3.4嚴(yán)重影響藥品包裝質(zhì)量的問題
  
  3.4.1印刷基材鋁箔針孔度超標(biāo)
  
  按GB12255—1990中規(guī)定:“PTP鋁箔上的針孔直徑大于0.3mm的不能有,直徑在0.1~0.3mm的每平方米不能多于1個(gè)”。PTP鋁箔針孔是因?yàn)榇┩感匀毕?,影響鋁箔的阻隔性(阻氣性、阻濕性、阻光性),使被包裝的藥品受氧氣、水蒸汽或光線的影響而降低藥效,嚴(yán)重時(shí)甚至變質(zhì)不能使用。由于水蒸汽透過量和氧氣透過量是鋁箔作為包裝材料的重要指標(biāo),其規(guī)定值—般很低。同時(shí)鋁箔本身,特別是厚度為0.02mm以下的鋁箔易皺、易折裂、易產(chǎn)生針孔,因而純鋁箔的水蒸汽透過量和氧氣透過量的檢測(cè)相當(dāng)困難,檢測(cè)數(shù)據(jù)的分散性大。
  
  鋁箔針孔是鋁箔產(chǎn)生透過性的*因素,一般實(shí)際應(yīng)用中,也只檢查鋁箔針孔的大小和數(shù)量便能說明問題。經(jīng)有關(guān)方面研究:純鋁箔的氣體透過量與氣體的濃度差成正比,當(dāng)鋁箔針孔半徑大于鋁箔厚度時(shí)與針孔半徑大小成正比。因此,在鋁箔印刷前要對(duì)原鋁箔的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn),尤其是對(duì)原鋁箔的針孔度、撕裂強(qiáng)度、抗張強(qiáng)度進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。目前,我國鋁箔生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)到國標(biāo)對(duì)鋁箔針孔要求且能保證穩(wěn)定質(zhì)量,但一些少數(shù)PTP鋁箔生產(chǎn)企業(yè)往往單純?yōu)榱私档统杀?,以低廉的價(jià)格搶占市場(chǎng),經(jīng)常使用一些不合格的原鋁箔,使針孔度超標(biāo)。此外,鋁箔表面晶點(diǎn)多,表面油污多,原鋁箔存在大量皺紋、壓痕、條紋等現(xiàn)象,這不僅影響文字、圖案的印刷質(zhì)量,而且影響保護(hù)劑和膠粘劑的涂布質(zhì)量,從而影響藥品包裝時(shí)的密封性能。
  
  簡(jiǎn)易判斷針孔多少的方法是:取一張?jiān)X箔對(duì)著光線充足的地方用肉眼觀察有無針孔漏光現(xiàn)象。專業(yè)檢測(cè)鋁箔針孔度時(shí)用檢測(cè)設(shè)備為針孔臺(tái),采用800mm×600mm×300mm或適當(dāng)體積的木箱,木箱內(nèi)安裝30W日光燈,木箱上面放一塊玻璃板,玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空間以檢查試樣針孔。在鋁箔成品中取400mm×250mm試樣20張,逐張放在針孔檢查臺(tái)上,在暗處檢查其針孔,對(duì)鋁箔針孔的要求是:(1)不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔;(2)不能有直徑大于0.3mm的針孔,直徑為0.1~0.3mm的針孔每平方米不能多于1個(gè)。鋁箔針孔度是PTP鋁箔檢驗(yàn)非常重要的一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo),它將關(guān)系到包裝藥品的密封性能,因此要對(duì)這項(xiàng)檢查引起高度重視。
  
  3.4.2印刷后末涂保護(hù)層
  
  按工藝要求在鋁箔印刷后表面需涂布一層保護(hù)印刷文字圖案的保護(hù)劑,當(dāng)然保護(hù)層還有防止鋁箔在收卷時(shí)外層油墨與內(nèi)層的粘合劑接觸而造成藥品被污染的作用,還能防止鋁箔表面的自身氧化變質(zhì)以及在防止鋁箔表面油墨層磨損脫落的同時(shí)也提高了泡罩裝藥壓合時(shí)的耐熱性能。有些生產(chǎn)廠家為降低成本,偷工減料,不涂保護(hù)劑,結(jié)果造成藥品生產(chǎn)企業(yè)在泡罩熱封時(shí)經(jīng)常發(fā)現(xiàn)印刷文字圖案模糊不清,容易脫墨,造成損失。
  
  其實(shí),用戶在使用前可簡(jiǎn)單判別一下用的鋁箔是否涂保護(hù)層,其方法:裁一塊鋁箔,然后用打火機(jī)對(duì)保護(hù)層面進(jìn)行燒烤幾分鐘,如果發(fā)現(xiàn)保護(hù)層表面無變化或有黑色煙漬,一經(jīng)擦拭即脫落,即為未涂保護(hù)層的不合格的鋁箔產(chǎn)品;如果發(fā)現(xiàn)保護(hù)層面變黃,并出現(xiàn)象光環(huán)一樣的花紋,經(jīng)擦拭也不會(huì)脫落,即為涂有保護(hù)層的產(chǎn)品。但是為了保證使用質(zhì)量,的辦法是采用熱封儀來檢測(cè)保護(hù)層的耐熱性、保護(hù)層的耐熱性指標(biāo)好壞決定PTP鋁箔在包裝藥品時(shí)包裝機(jī)的熱輥(版)是否對(duì)鋁箔表面圖文造成破壞。檢測(cè)時(shí),用一臺(tái)2kg壓力熱封儀對(duì)鋁箔的圖文表面進(jìn)行200℃、1s的力加熱加壓,觀察印刷圖文是否有明顯脫落。
  
  3.4.3鋁箔涂布粘合劑不均勻

        鋁箔印刷表面涂保護(hù)劑,而另一面涂粘合劑,粘合劑涂層是否均勻、有無漏涂將直接影響到泡罩包裝的封合質(zhì)量,即密封性能。
  
  簡(jiǎn)單判別方法:在光線充足的地方,用肉眼觀察,如發(fā)現(xiàn)有清晰線狀的直線條紋、或非常短的間斷或不間斷的直線橫紋,即為不合格產(chǎn)品。合格產(chǎn)品的粘合層面應(yīng)為非常光滑無瑕疵。檢測(cè)與定量方法:用萬分之一分析天平,在成品中取100mm×100mm試樣5片,分別稱量,再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶劑擦去粘合劑,再稱量;二者質(zhì)量之差即為涂布量,并求出5片涂布量的平均值,各片涂布量與平均值之間的差異應(yīng)不大于±l2.5
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