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真空冷凍干燥藥液原理

來源:常州市萬喜機械有限公司   2018年05月06日 16:20   1574
  一、注射用*為什么不直接加熱干燥或者晾干,而要真空冷凍干燥?
 
  真空冷凍干燥就在0℃以下及真空條件下進行,真空冷凍干燥后注射用*體積
 
  不變,疏松多孔,復(fù)溶性好,熱敏性的物質(zhì)不易破壞;而一般干燥不能實現(xiàn)。
 
  二、真空冷凍干燥原理
 
  真空冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)(預(yù)凍結(jié)溫度應(yīng)低于共晶點),然后在真空條件下適當(dāng)加熱進行升華干燥(加熱溫度不能超過共熔點),除去冰晶,待升華結(jié)束后再進行解吸干燥,除去部分結(jié)合水的干燥方法。
 
  三、真空冷凍干燥的程序
 
  1、先將凍干箱進行空箱降溫,把需要凍干的產(chǎn)品分裝在合適的容器內(nèi),一般是玻瓶或安瓶,裝量要均勻,蒸發(fā)表面盡量大而厚度盡量薄些;然后放入凍干箱內(nèi)。
 
  2、將放入凍干箱內(nèi)產(chǎn)品進行預(yù)凍,抽真空,抽真空時冷凝器應(yīng)達到-40℃左右的溫度,待真空度達到一定數(shù)值后(通常應(yīng)達到100uHg以上的真空度),即可對箱內(nèi)產(chǎn)品進行加熱
 
  3 、一般加熱分兩步進行,*步加溫不使產(chǎn)品的溫度超過共熔點的溫度;待產(chǎn)品內(nèi)水份基本干完后進行第二步加溫,這時可迅速地使產(chǎn)品上升的規(guī)定的zui高溫度。在zui高溫度保持?jǐn)?shù)小時后,即可結(jié)束凍干。
 
  4、整個升華干燥的時間約12-24小時左右,與產(chǎn)品在每瓶內(nèi)的裝量,總裝量,玻璃容器的形狀、規(guī)格,產(chǎn)品的種類,凍干曲線及機器的性能等等有關(guān)。
 
  5、凍干結(jié)束后,要放干燥無菌的空氣進入干燥箱,然后盡快地進行加塞封口,以防重新吸收空氣中的水份。
 
  四、真空冷凍干燥的優(yōu)點:
 
  1.冷凍干燥在低溫下進行,因此對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。
 
  2.在低溫下干燥時,物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。
 
  3.微生物的生長和酶的作用無法進行。
 
  4.體積幾乎不變,保持了原來的結(jié)構(gòu),不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。
 
  5.干燥后的物質(zhì)疏松多孔,呈海綿狀,加水后溶解迅速而*。
 
  6.干燥在真空條件下進行,一些易氧化的物質(zhì)得到了保護。
 
  7.干燥能排除95-99%以上的水份。
 
  五、真空冷凍干燥缺點:
 
  冷凍干燥成本高(投資費用與運行成本都很高)。
 
  冷凍干燥時間長,生產(chǎn)周期長。
 
  六、真空冷凍干燥過程中關(guān)鍵的概念
 
  1.共晶溫度
 
  2.共溶溫度
 
  共晶溫度:當(dāng)溶液溫度達到某一溫度時,其液態(tài)和所形成固態(tài)中的組分*相同,這時的溫度稱為共晶溫度。
 
  一般預(yù)凍過程應(yīng)低于其共晶溫度10-20℃。
 
  水的共晶溫度是多少℃呢?
 
  七、凍干過程五個重要階段
 
  藥液準(zhǔn)備
 
  預(yù)凍
 
  升華干燥階段(*干燥階段)
 
  解析干燥階段(第二干燥階段)
 
  密封保存(壓塞或者裝桶密封保存)
 
  冷凍干燥過程:
 
  7.1  預(yù)凍
 
  預(yù)凍就是使溶液達到共晶點以下,以便在一定真空度下進行升華。
 
  如果產(chǎn)品沒有凍實,則抽真空時產(chǎn)品沸騰并冒出瓶外;
 
  如果產(chǎn)品溫度凍得過低,則不浪費能源和時間,而且還會降低產(chǎn)品的存活率。
 
  7.2  凍結(jié)方法
 
  速凍:為了形成微結(jié)晶,得到的產(chǎn)品外觀好,溶解速度快。
 
  慢凍:形成粗結(jié)晶,對提高凍干效率,但慢凍對一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利。
 
  7.3  *干燥階段
 
  升華干燥也稱為*階段干燥。將凍結(jié)后的產(chǎn)品置于密封的真空容器中加熱,其冰晶就會升華成水蒸汽逸出而使產(chǎn)品脫水干燥。
 
  *階段升華干燥是冷凍干燥的關(guān)鍵階段,大部分的水在這一階段被升華。
 
  若控制不好就會直接影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量和凍干時間。
 
  若擱板的溫度過高,擱板向產(chǎn)品提供的熱量大于水分升華所吸收的熱量,則產(chǎn)品溫度持續(xù)上升,當(dāng)產(chǎn)品溫度超過其共熔點時,則產(chǎn)生噴瓶或瓶底變空的現(xiàn)象,影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。
 
  7.4  第二干燥階段(解析干燥階段)
 
  解析干燥也稱第二階段干燥。在*階段干燥結(jié)束后,產(chǎn)品內(nèi)還存在10%左右的水分吸附在干燥物質(zhì)的毛細管壁和極性基團上,這一部分的水是未被凍結(jié)的。
 
  因此為了改善產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性,延長其保存期,需要除去這些水分。這就是解析干燥的目的。
 
關(guān)鍵詞:干燥箱
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