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        包衣是指在粒芯的外表包裹一層物質(zhì)，粒芯可以是粉末、顆粒、小丸或片子。包衣有多種目的，如可以防潮、防機(jī)械力、掩味、上色或改進(jìn)藥物活性成分的釋放性能等。包衣工藝主要有糖衣包衣工藝和薄膜包衣工藝兩種。糖衣包衣工藝主要是將糖漿、*、色素噴射到片芯表面形成衣層；薄膜包衣工藝則是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層。糖衣包衣工藝是較古老的制藥工藝，薄膜包衣工藝屬于*，現(xiàn)在已經(jīng)得到了廣泛的研究，不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認(rèn)識(shí)，已引起制藥工業(yè)的重視并迅速推廣。 

        一、薄膜包衣工藝工藝和原理

　　薄膜包衣工藝是 20世紀(jì)40 年代開發(fā)的一種新型的工藝，它首先產(chǎn)生于制藥行業(yè)，用于保護(hù)藥物片子。與糖衣相比，具有生產(chǎn)周期短，用料少，防濕能力強(qiáng)等特點(diǎn)，在包衣過程中，根據(jù)溶劑的不同，可分為水溶性包衣工藝和有機(jī)溶劑包衣工藝。薄膜包衣目的主要是：改善外觀和便于識(shí)別、掩蓋不良?xì)馕?、便于病人服用，減輕胃腸反應(yīng)、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線，防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。將有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層或者分別進(jìn)行包衣后統(tǒng)一壓片，以免發(fā)生其它變化等。

　　1、原理

　　*在包衣機(jī)中運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，將包衣溶液或混懸液的極細(xì)小的液滴噴射到片芯的外表，當(dāng)這些液滴到達(dá)片芯時(shí)，通過接觸、鋪展、液滴間的相互接合，在片芯的表面形成一層衣膜，這一過程中溶劑及片芯之間會(huì)發(fā)生兩種作用，即溶劑對片芯的滲透作用和溶劑的蒸發(fā)作用

　　當(dāng)溶劑的蒸發(fā)量衡定，且與溶劑噴入量相等時(shí)，包衣的過程達(dá)到平衡。所以在目前包衣設(shè)備的研制開發(fā)過程中，改進(jìn)的主要目的是提高蒸發(fā)效率，以加快噴液速度，縮短操作時(shí)間。

　　2、處方組成

　　成膜材料：必須具有成膜性、溶解性和穩(wěn)定性等物化特性。其中水溶性的有HPMC、Eudragit 、L30D、Surelease等；有機(jī)溶劑的有Eudragit、L.S.RC，HPMC，Shellac，PVAP，CAP等。

　　增塑劑：包括水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇；非水溶性的鄰苯二甲酸酯、*等。
　　
　　附加成分：如*、*、色素等。

　　溶劑：常用的有水、乙醇等。

　　3、工藝操作參數(shù)

　　包衣過程中，影響噴液及干燥之間平衡的參數(shù)可分為兩類：（1）與噴液有關(guān)的：噴液類型、噴液速度、噴嘴直徑、噴槍高度、噴射壓力（2）與干燥有關(guān)的：進(jìn)風(fēng)溫度、進(jìn)風(fēng)量、干燥時(shí)間、批量大小。另一個(gè)重要的參數(shù)是包衣鍋的轉(zhuǎn)速，它和噴液與干燥都沒有直接關(guān)系，而和物料的運(yùn)動(dòng)有關(guān)。調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，可使物料的運(yùn)動(dòng)盡可能有規(guī)律。

　　二、薄膜包衣生產(chǎn)設(shè)備

　　設(shè)備的選擇也是工藝操作的一個(gè)方面。主要有三種設(shè)備可供選擇，分別是：傳統(tǒng)包衣鍋、包衣機(jī)、流化床。傳統(tǒng)包衣鍋或稱無孔眼包衣鍋，糖衣包衣工藝都在傳統(tǒng)包衣鍋

　　中進(jìn)行，但干燥效率不太理想，因?yàn)楦稍餁饬髦皇呛推采媳砻娴钠佑薪佑|，同時(shí)還存設(shè)備需要改造、操作不便等缺陷。因此，不宜采用此種設(shè)備進(jìn)行薄膜包衣生產(chǎn)。

　　包衣機(jī)又分有孔眼包衣鍋和無孔眼包衣鍋兩種。有孔眼包衣鍋為不銹鋼全封閉式結(jié)構(gòu)，鍋壁上有排氣孔，熱空氣穿過物料床后從鍋壁上排氣孔排出。無孔眼包衣鍋的鍋壁上無排氣孔，熱空氣出口在物料床中，穿過物料床后從鍋后部排氣孔排出。這兩種方式都增加了干燥效率。包衣鍋內(nèi)通常帶有混合裝置，以提高藥物混合均勻性。根據(jù)被包物的情況，用來輸送所噴包衣液的，噴液系統(tǒng)的安裝有所不同。干燥氣流可以從上往下或從下往上穿過藥物片床。此種設(shè)備是目前進(jìn)行薄膜包衣生產(chǎn)的主要設(shè)備，主要用于水溶性的薄膜包衣及有機(jī)溶液的薄膜包衣。流化床常用于小粒子、顆粒或微丸的水溶性或有機(jī)溶劑的包衣，但由于其機(jī)械作用力較強(qiáng)，藥物片子易磨損，因此，并不常用。 

    三、在包衣中常遇到的問題及解決方法

　　1、過濕

　　過濕是由于噴液速度相對于干燥效率來講過快，噴液與干燥之間沒有達(dá)到平衡。水溶性包衣過程中，這一現(xiàn)象比較容易出現(xiàn)，因?yàn)樗扔袡C(jī)溶劑難以干燥。

　　由于過濕，藥片會(huì)粘在鍋壁上，或是藥片相互間粘在一起。這樣會(huì)造成衣膜破損，不均勻。要避免過濕現(xiàn)象，必須仔細(xì)控制噴液速度，并可以增加進(jìn)風(fēng)溫度。另外在包衣液中加入*或*，可以改善這一現(xiàn)象。

　　2、片面粗糙，不光滑

　　多數(shù)情況下，是由于噴霧干燥造成的，因干燥太快時(shí)液滴不可能鋪展。另外，干燥了的聚合物顆粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。這一情況可以通過增加噴液速度、降低進(jìn)風(fēng)溫度或縮短噴槍與片床之間的距離來改善。

　　3、桔皮現(xiàn)象

　　這是衣膜表面粗糙的一種情況，液滴在片芯表面鋪展不*，在片芯表面不規(guī)則地分布有干燥的聚合物顆粒。這主要由于干燥不當(dāng)而引起，可以通過控制蒸發(fā)速度、增加噴液速度或縮短噴槍與片床之間的距離來避免這一現(xiàn)象。

　　4、架橋及填充現(xiàn)象

　　*外表面不規(guī)則、刻有標(biāo)識(shí)字母時(shí)，會(huì)發(fā)生表面的這些標(biāo)識(shí)消失，被包衣液填充。這通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶劑量或增塑劑的用量，這種架橋或填充現(xiàn)象會(huì)消失。

　　5、衣膜顏色差異

　　在許多處方中，有色素或染料，它們會(huì)懸浮在聚合物包衣液中。如果攪拌太慢，會(huì)造成沉淀，導(dǎo)致批與批之間色澤差異。溫度過高，會(huì)使色素易于擴(kuò)散，衣膜顏色變淺。減少增塑劑用量，對包衣液進(jìn)行攪拌，可以改進(jìn)這一現(xiàn)象。

　　6、衣膜破裂

　　這是在包衣中經(jīng)常發(fā)生的問題之一。聚合物衣膜破裂，出現(xiàn)裂縫，這種現(xiàn)象當(dāng)問題發(fā)生時(shí)，可能會(huì)在包衣進(jìn)行了幾個(gè)小時(shí)后發(fā)生。這是由于處方的原因所致。在包衣液中加入分子量較大的聚合物，或是增加增塑劑的用量，會(huì)避免這一情況發(fā)生。

　　簡而言之，成功的包衣取決于三個(gè)主要的因素：包衣處方：必須根據(jù)包衣的目的而定，要經(jīng)過仔細(xì)篩選，也可以選用成品包衣材料，使用時(shí)配制；片芯：表面光潔度、硬度與脆碎度必須符合要求；設(shè)備：整個(gè)包衣過程中，必須能很好地控制主要工藝參數(shù)。

　　薄膜包衣工藝是一種新型的工藝，正在被廣泛用于藥物的包衣，該技術(shù)易于開發(fā)和生產(chǎn)，應(yīng)用范圍極為廣泛。近幾年，在薄膜包衣工藝的配方和生產(chǎn)方面已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。盡管現(xiàn)在中藥藥物制劑的包衣還存在一些技術(shù)困難，但隨著對該項(xiàng)技術(shù)研究的深入，該技術(shù)的應(yīng)用將會(huì)進(jìn)一步地?cái)U(kuò)展。