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一、新版GMP要求*負壓稱量室 

新版GMP的第52條指出：制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)進行。新版GMP的第53條指出：產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散，以避免交叉污染和便于清潔。 

歐盟GMP指南要求：起始物料的稱量通常需要在一個隔離并根據(jù)用途設計的稱量室中進行。中國藥品GMP指南認為：稱量過程中也會產(chǎn)生較大粉塵，應該zui大限度地避免污染、交叉污染。建議在一個配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)進行操作，使得操作者對產(chǎn)品的暴露程度降至zui低。從對原輔料稱量的要求可以看出，原輔料稱量需達到： 

（1）有專門的稱量室； 

（2）有保持相對負壓或?qū)ｉT隔離的措施； 

（3）有除塵系統(tǒng)。 原輔料稱量的負壓稱量室根據(jù)新版GMP對原輔料稱量的要求，蘇州鴻基潔凈科技有限公司（HJ Clean）專門針對性地研發(fā)生產(chǎn)了負壓稱量室，該設備能在滿足法規(guī)要求的同時，使原來需要全排風的凈化房間可以回風至凈化空調(diào)系統(tǒng)，大大節(jié)省了空調(diào)系統(tǒng)的運行費用。 

二、負壓稱量室的結(jié)構(gòu) 

其由初效過濾器、中效過濾器、單向流過濾器、側(cè)排風過濾器、循環(huán)風機、側(cè)排風調(diào)節(jié)閥、均流膜、壓差表、凈化燈、觸摸屏、電控柜等組成。 

負壓稱量室的原理從圖1可以看出，工作時產(chǎn)生的粉塵在垂直單向流保護下回到回風口內(nèi)，經(jīng)過初效過濾器2、中效過濾器1過濾后，再經(jīng)過循環(huán)風機4，加壓送到靜壓箱內(nèi)，在側(cè)排風調(diào)節(jié)閥10的作用下，有小部分的潔凈風（10%～20%）排到稱量保護裝置外，其余潔凈風（80%～90%）垂直送到工作區(qū)域內(nèi)形成了單向流保護，由上到下帶走粉塵，避免交叉污染。這是由于工作區(qū)域內(nèi)會形成穩(wěn)定的單向流，在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵會在單向氣流的影響下，隨著流線而被初、中效過濾器所捕集。在這過程中外排的風（10%～20%）在循環(huán)風機4的作用下，zui終在回風口高度的截面上回到裝置內(nèi)。通過這一循環(huán)，在負壓保護工作區(qū)域內(nèi)形成了一種由外向內(nèi)的負壓氣流趨勢，也就是說在負壓稱量室工作區(qū)域內(nèi)的粉塵只會流向回風口而不會擴散到裝置外。其中，自循環(huán)是經(jīng)過三級過濾系統(tǒng)（過濾器除去99.99%顆粒≥0.3μm以上的所有粒子）進行的。一、新版GMP要求*負壓稱量室 

新版GMP的第52條指出：制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)進行。新版GMP的第53條指出：產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散，以避免交叉污染和便于清潔。 

歐盟GMP指南要求：起始物料的稱量通常需要在一個隔離并根據(jù)用途設計的稱量室中進行。中國藥品GMP指南認為：稱量過程中也會產(chǎn)生較大粉塵，應該zui大限度地避免污染、交叉污染。建議在一個配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)進行操作，使得操作者對產(chǎn)品的暴露程度降至zui低。從對原輔料稱量的要求可以看出，原輔料稱量需達到： 

（1）有專門的稱量室； 

（2）有保持相對負壓或?qū)ｉT隔離的措施； 

（3）有除塵系統(tǒng)。 原輔料稱量的負壓稱量室根據(jù)新版GMP對原輔料稱量的要求，蘇州鴻基潔凈科技有限公司（HJ Clean）專門針對性地研發(fā)生產(chǎn)了負壓稱量室，該設備能在滿足法規(guī)要求的同時，使原來需要全排風的凈化房間可以回風至凈化空調(diào)系統(tǒng)，大大節(jié)省了空調(diào)系統(tǒng)的運行費用。 

二、負壓稱量室的結(jié)構(gòu) 

其由初效過濾器、中效過濾器、單向流過濾器、側(cè)排風過濾器、循環(huán)風機、側(cè)排風調(diào)節(jié)閥、均流膜、壓差表、凈化燈、觸摸屏、電控柜等組成。 

負壓稱量室的原理從圖1可以看出，工作時產(chǎn)生的粉塵在垂直單向流保護下回到回風口內(nèi)，經(jīng)過初效過濾器2、中效過濾器1過濾后，再經(jīng)過循環(huán)風機4，加壓送到靜壓箱內(nèi)，在側(cè)排風調(diào)節(jié)閥10的作用下，有小部分的潔凈風（10%～20%）排到稱量保護裝置外，其余潔凈風（80%～90%）垂直送到工作區(qū)域內(nèi)形成了單向流保護，由上到下帶走粉塵，避免交叉污染。這是由于工作區(qū)域內(nèi)會形成穩(wěn)定的單向流，在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵會在單向氣流的影響下，隨著流線而被初、中效過濾器所捕集。在這過程中外排的風（10%～20%）在循環(huán)風機4的作用下，zui終在回風口高度的截面上回到裝置內(nèi)。通過這一循環(huán)，在負壓保護工作區(qū)域內(nèi)形成了一種由外向內(nèi)的負壓氣流趨勢，也就是說在負壓稱量室工作區(qū)域內(nèi)的粉塵只會流向回風口而不會擴散到裝置外。其中，自循環(huán)是經(jīng)過三級過濾系統(tǒng)（過濾器除去99.99%顆粒≥0.3μm以上的所有粒子）進行的。