公司動(dòng)態(tài)
藥用玻璃瓶包裝存在缺陷 藥企應(yīng)具備自檢能力
閱讀:267 發(fā)布時(shí)間:2016-4-1目前國(guó)內(nèi)使用的各種藥用包裝玻璃按照各項(xiàng)性能綜合排序,由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的材料,發(fā)達(dá)國(guó)家早已普及。由于沒(méi)有明確使用中性硼硅玻璃的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),近些年來(lái),國(guó)內(nèi)不少企業(yè)使用價(jià)格低廉的低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃包裝注射劑,其包裝缺陷幾乎是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開(kāi)的秘密。
近年屢次出現(xiàn)藥品中發(fā)現(xiàn)“可見(jiàn)異物”的新聞或咨詢,藥企因此升級(jí)藥用玻璃包裝,完成相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后,報(bào)所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門備案。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提供國(guó)家食*認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,第三方機(jī)構(gòu)每檢測(cè)一個(gè)品種少則七八萬(wàn)元,多則20萬(wàn)元,多數(shù)企業(yè)都有幾十個(gè)品種,費(fèi)用高昂難以承擔(dān)。故部分藥企引進(jìn)藥用包裝檢測(cè)儀器,對(duì)于部分項(xiàng)目進(jìn)行自檢。
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