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潔凈車間沉降菌檢測方法

閱讀：9029      發(fā)布時間：2012-8-24
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1．目的

規(guī)范質(zhì)量檢驗人員對沉降菌檢驗的操作，特制定本規(guī)程。
2．范圍
適用于沉降菌檢驗的操作
3．責(zé)任人
質(zhì)量檢驗人員
4. 內(nèi)容
4.1質(zhì)量檢驗人員按規(guī)定對車間潔凈區(qū)沉降菌定期進行檢驗，按下表1確定好采樣點數(shù)，每個采樣點需做2個培養(yǎng)皿。
     表1    采樣點數(shù)

面積
（m2）
              潔凈度
300.000級
100級
10 000級
100.000級
＜10
2
2-3
2
2
≥10 ~ ＜20
2
4
2
2
≥20~ ＜40
2
8
2
2
≥40~ ＜100
2
16
4
2
≥100~＜200
3
80
10
3
≥200~＜400
6
160
20
6
≥400~＜1000
13
400
40
13

 
注：表中面積的含義是：對于單向流（層流）潔凈室，是指送風(fēng)面面積，對于亂流潔凈室是指房間面積。
4.2 每點培養(yǎng)皿數(shù)見下表（2） 

    級別
     所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計）
100 000級
            2
300 000級
            2
100級
           14
10 000級
            2

4.3 工作區(qū)采樣點位置離地0.8m～1.5m，也可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工序點增加采樣點。
4.4沉降菌測試規(guī)程
4.4.1測試人員：測試人員必須穿戴符合該環(huán)境級別的工作服，靜態(tài)測試時，室內(nèi)人員不得多于3 人。
4.4.2測試方法
4.4.2.1 所用的主要儀器和設(shè)備
高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（一般采用f90mm×15mm的硼酸玻璃培養(yǎng)皿）
4.4.2.2 培養(yǎng)基
   普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基,制備及滅菌見培養(yǎng)基配制操作規(guī)程。
4.4.3采樣方法
    將已制備好的培養(yǎng)皿按規(guī)定的采樣點的要求放置,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。
4.4.4培養(yǎng)
4.4.4.1全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
4.4.4.2 在37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48h。
4.4.4.3 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身量否污染?？擅颗x定3只培
養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。
4.4.5菌落計數(shù)
4.4.5.1用肉眼直接計數(shù),標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計,然后用5～10放大鏡檢查,是否遺漏。
4.4.5.2 若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù).
4.4.6結(jié)果計算
4.4.6.1 用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。
4.4.6.2 平均菌落數(shù)的計算
    平均菌落數(shù)M=（M1+M2+M3+…….Mn）/n
M：平均菌落數(shù) M1：1號培養(yǎng)皿菌落數(shù) M2：2號培養(yǎng)皿菌落敉
Mn：n號培養(yǎng)皿菌落數(shù) n：培養(yǎng)皿總數(shù)
4.4.7結(jié)果評定：用平均菌落數(shù)判定。
4.4.7.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)。
4.4.7.2 若某潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域 行消毒，然后重新采樣兩次，測試結(jié)果均須合格。
附：    潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

潔凈度級別
塵粒大允許數(shù)/立方米
微生物大允許數(shù)
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100級
3,500
0
5
1
10.000級
350,000
2,000
100
3
100.000級
3,500,000
20,000
500
10
300.000級
10,500,000
60,000
--
15

5.提供檢測用臭氧消毒機廠家：廣州市環(huán)偉環(huán)?？萍加邢薰?。

6.檢測結(jié)果：小于10個則達到了要求的十萬級無菌要求。

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