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2024年2月19日國家藥典委發(fā)布了《關于無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則標準草案的公示》。

 

 

濟南三泉中石實驗儀器有限公司積極參與國標起草工作，在2021年參與起草的國標《GB/T 15717-2021真空金屬鍍層厚度測試方法 電阻法》正式發(fā)布。此次《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》標準起草過程中，Sumspring三泉中石承擔了《附1真空衰減試驗法》和《附4壓力衰減試驗法》兩個方法標準起草工作。在標準起草過程中Sumspring三泉中石重點進行了“死腔體積和密封性對于檢出限影響"、“設備技術參數(shù)對于檢測結(jié)果的影響"、“檢測結(jié)果的判定方式"、“參數(shù)的設定對于大漏和中漏試驗結(jié)果的影響"等不同課題研究工作，為《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》標準起草做出了自己應有的貢獻。   

同時，在標準起草過程中Sumspring三泉中石積累了大量測試數(shù)據(jù)及驗證經(jīng)驗，對于后期儀器設備的改進和為用戶提供更多技術支持奠定了扎實的理論基礎。