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淺談片劑的質(zhì)量控制原理
閱讀：1424 發(fā)布時(shí)間：2011-10-12片劑的質(zhì)量控制分靜態(tài)控制與動(dòng)態(tài)控制兩種。
（1）靜態(tài)控制：主要是將片劑生產(chǎn)分為顆粒制備、干燥、壓片、包衣、包裝等生產(chǎn)工序，并對(duì)每一個(gè)工序產(chǎn)生的中間體設(shè)置一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為該工序的放行依據(jù)。通過(guò)控制每一個(gè)工序的質(zhì)量而實(shí)現(xiàn)對(duì)片劑質(zhì)量實(shí)施控制的目的。如設(shè)置含水量、顆粒的粒度等指標(biāo)作為顆粒可以進(jìn)行壓片的依據(jù)．如果這些項(xiàng)目檢查合格，則顆粒可以進(jìn)入壓片機(jī)進(jìn)行壓片；如果檢查不合格，則要求返工重新制備合格的顆粒后再壓片。以此類(lèi)推，只要控制了每一個(gè)工序的質(zhì)量，就能保證zui終產(chǎn)品的質(zhì)量，從而達(dá)到預(yù)防不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。
（1）靜態(tài)控制：主要是將片劑生產(chǎn)分為顆粒制備、干燥、壓片、包衣、包裝等生產(chǎn)工序，并對(duì)每一個(gè)工序產(chǎn)生的中間體設(shè)置一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為該工序的放行依據(jù)。通過(guò)控制每一個(gè)工序的質(zhì)量而實(shí)現(xiàn)對(duì)片劑質(zhì)量實(shí)施控制的目的。如設(shè)置含水量、顆粒的粒度等指標(biāo)作為顆粒可以進(jìn)行壓片的依據(jù)．如果這些項(xiàng)目檢查合格，則顆粒可以進(jìn)入壓片機(jī)進(jìn)行壓片；如果檢查不合格，則要求返工重新制備合格的顆粒后再壓片。以此類(lèi)推，只要控制了每一個(gè)工序的質(zhì)量，就能保證zui終產(chǎn)品的質(zhì)量，從而達(dá)到預(yù)防不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。
（2）動(dòng)態(tài)按制：指在動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的過(guò)程中，按既定的檢測(cè)計(jì)劃與方法對(duì)某些質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果反饋到生產(chǎn)中作為調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)的依據(jù)，從而保證生產(chǎn)的工藝條件—直處于生產(chǎn)合格產(chǎn)品所需要的正常狀態(tài)，zui終達(dá)到預(yù)防不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的目的。如壓片過(guò)程中，因機(jī)械振動(dòng)可能導(dǎo)致片重差異超出限度，故壓片時(shí)需定期檢查片劑的片重差異。一旦發(fā)現(xiàn)片重差異超出某范圍，則停機(jī)調(diào)整片重，從而有效地預(yù)防片重不合格現(xiàn)象的發(fā)生。
本文作者：常宏藥機(jī)
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