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含濕量為72-90%中藥浸膏噴霧干燥器
工藝描述:
空氣經過過濾和加熱,進入干燥器頂部空氣分配器,熱空氣呈螺旋狀均勻地進入干燥室。料液經塔體頂部的高速離心霧化器噴霧成極細微的霧狀液珠,與熱空氣并流接觸,在極短的時間內干燥為成品。成品連續(xù)的由干燥塔底部和旋風分離器中輸出,廢氣由風機經過水沫除塵后排空。
2 法規(guī)標準
法規(guī):
除本URS特殊要求外,須滿足美國、歐盟和中國的cGMP法規(guī)要求,中國安全環(huán)保法規(guī)。
標準:
除本URS特殊要求外,須滿足ISPE(制藥工程師協(xié)會)所頒布的制藥工程設備標準、中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設備標準、通風與空調工程施工及驗收規(guī)范GBJ243-82、通風與空調工程質量檢驗評定標準GBJ304-88、潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-90。
3 技術要求
3.1 生產工藝要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS001 | 物料原始狀態(tài)為溶液略粘稠,進風溫度在180℃—230℃可調,出風溫度<90℃,水分蒸發(fā)量≥100kg/h,浸膏含固量為15—30%,含濕量為72-90%,干燥后粉含水量<4%。干燥后溫度小于40 ℃,物料回收率大于97%。干燥后成品的粒度為80-120目,進風要求達到新版GMP要求D級潔凈級別。 | 必需 |
URS002 | 出料溫度不高于40℃,物料回收率大于97%。 | 必需 |
URS003 | 噴霧生產過程中無翻頂,無掛壁。 | 必需 |
3.2 廠房設施及公用系統(tǒng)要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS008 | 提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求,完成安裝施工圖設計。 | 必需 |
URS009 | 用戶可提供的加熱蒸汽壓力:0.2MPa;電源電壓:AC380V±10%。 | 必需 |
3.3設備要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS010 | 噴塔內筒采用不低于2.5mm厚304鏡面板,塔體保溫,設備外表面溫度<50℃,保溫皮采用不低于2mm厚304板,焊縫滿焊拋光。噴塔外圍配有不銹鋼平臺、樓梯和欄桿。 | 必需 |
URS011 | 設備接觸物料的內表面采用鏡面拋光處理(Ra≤0.8μm),外表面拋光處理。 | 必需 |
URS012 | 配冷風夾套,送風機單獨控制,可根據(jù)物料情況自行啟用冷風夾套送風機??蛇x配氣掃掃塔裝置。 | 必需 |
| 進料系統(tǒng):配備加料不銹鋼加料泵,外殼采用不銹鋼全防護,配液罐用戶自備。 |
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URS013 | 出料系統(tǒng):
| 必需 |
URS014 | 送風系統(tǒng): 1、與物料接觸的風系統(tǒng)(包括送風機及送風管道、加熱器等)均采用304不銹鋼材質。 2、送風電機采用4級防爆電機。 3、配G4初效、H13高效過濾器,濾框材質304不銹鋼。 4、配現(xiàn)場指示的Dwyer指針式差壓表檢測過濾器前后差壓。 5、高效采用耐高溫高效。 6、高效過濾器前后預留PAO檢漏口,方便對高效過濾器進行PAO完整性測試。 | 必需 |
URS015 | 排風系統(tǒng):
| 必需 |
URS016 | 清洗裝置:
| 必需 |
URS017 | 配消毒滅菌裝置,可在使用前對設備進行消毒滅菌。 | 期望 |
URS018 | 加熱器:
| 必需 |
URS019 | 保溫:
| 必需 |
URS020 | 霧化器及設備在硬件設計上有防翻頂及粘壁措施,防止塔頂及塔壁粘料,物料焦化。 | 必需 |
URS021 | 在合適的部位配氣動振打裝置。 | 必需 |
URS022 | 在設備的設計中,綜合考慮熱量回收等節(jié)能技術的應用。 | 期望 |
3.4 電氣自控要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS023 | 設備現(xiàn)場的風機及電機、接線盒、傳感器等均采用防爆產品,防爆等級不低于dⅡBT4。 | 必需 |
URS024 | 控制系統(tǒng)采用西門子PLC系統(tǒng),配10吋彩色觸摸屏。變頻器采用臺達的產品,電器開關、接觸器等采用西門子或其他同檔次的的產品。采用自動手動兩套控制系統(tǒng),在自控系統(tǒng)出現(xiàn)故障時可切換為手動控制,以免對生產造成損失。 | 必需 |
URS025 | 控制系統(tǒng)可儲存并自動執(zhí)行產品工藝控制參數(shù)(進風溫度、出風溫度、出料溫度、塔體壓力、清洗程序等);可分三級設置技術參數(shù)修改、檢查和操作管理權限,可設定的用戶數(shù)量zui低不少于10個,高級別對低級別有全權控制的權力。 | 必需 |
URS026 | 溫度控制采用PID控制,控溫精度±2℃。 | 必需 |
URS027 | 蒸汽加熱器采用德國寶帝(Burkert)的氣動角座閥及電磁閥控制,電加熱器采用國內的可控硅進行控制。 | 必需 |
URS028 | 系統(tǒng)有熱風溫度、回風溫度、出料溫度、霧化器轉速、噴塔壓力等工藝參數(shù)的顯示和報警功能,并能把工藝參數(shù)實時存儲在PLC的存儲器中,可通過USB輸出端口導出打印。 | 必需 |
URS029 | 生產開始升溫階段用水進行調溫,待溫度穩(wěn)定后自動切換到物料,物料噴完后再自動用水對管道及霧化器進行清洗。 | 必需 |
URS030 | 送風機及引風機自動聯(lián)鎖,有防止塔體由于負壓太大造成抽癟的保護措施。 | 必需 |
URS031 | 根據(jù)設備的實際情況采取合適的故障報警(比如油溫、油壓、等)手段,以防設備故障不能及時發(fā)現(xiàn)而造成損失。 | 必需 |
3.5 QA要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS032 | 系統(tǒng)中所有部件選用材質,必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。 | 必需 |
URS033 | 設備接觸物料部分均為304不銹鋼,密封墊均為食品級硅橡膠,并提供有效的材質證明書。 | 必需 |
URS034 | 設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡(R≥10mm),或采用不低于135度倒角過渡,確保*易清潔。 | 必需 |
URS035 | 霧化器主軸及其他傳動部件采用可靠的密封裝置,確保傳動區(qū)與物料區(qū)和潔凈室之間的密封效果,傳動區(qū)的潤滑油不污染物料區(qū)及潔凈室。 | 必需 |
3.6 RAM要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS036 | 賣方保證所供貨物是用上等材料制成,全新的未曾使用過。 | 必需 |
URS037 | 技術文件中應有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊,以便于維護迅速辯識,且能與廠家溝通無礙。 | 必需 |
URS038 | 設備運行綜合性能:設備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置,在維修保養(yǎng)周期內,連續(xù)滿負荷生產條件下,沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象,始終符合出廠驗收標準。 | 必需 |
URS039 | 設備在使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理。 | 必需 |
URS040 | 若霧化器重量超過50kg需配移動式防爆電動葫蘆(黃河防爆產品),方便霧化器的吊裝檢修。 | 必需 |
3.7 清洗消毒要求:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |||||||||||||||
URS041 | 設備電纜和輔助管線(潔凈區(qū)內)配備潔凈管外套。 | 必需 | |||||||||||||||
URS042 | 所提供的設備、附件和連接管
| 必需 | |||||||||||||||
URS043 | 星型出料閥的電機及霧化電機配304不銹鋼護罩,方便清潔。 | 必需 |
3.8 EHS要求:
4 服務要求
4.1 FAT要求:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS048 | 設備制造質量進度關鍵控制點,須通知用戶到制造廠進行驗收,確認后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。 | 必需 |
URS049 | 編寫設備的FAT文件(設備工廠IQ/OQ)經用戶確認后,負責實施。 | 必需 |
4.2 包裝運輸要求:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS050 | 包裝滿足運輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動,由于包裝不良而造成的任何銹損,賣方承擔全部損失和費用。 | 必需 |
URS051 | 設備系統(tǒng)到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 | 必需 |
4.3 文件資料要求:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS052 | 須提供文件清單,所有文件資料均須提供三份。 | 必需 |
URS053 | 須提供設備系統(tǒng)總裝配圖及外購件說明書、合格證。 | 必需 |
URS054 | 須提供設備系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。 | 必需 |
URS055 | 須提供初、中效材質證明書、效率證明書等資料。 | 必需 |
URS056 | 須提供風量、熱量等計算書。 | 必需 |
URS057 | 須提供設備接觸物料部分的材質證明材料(包括潔凈送風系統(tǒng)、純化水系統(tǒng))。 | 必需 |
URS058 | 須提供設備系統(tǒng)附屬配件清單,兩年內易損件之建議清單。 | 必需 |
URS059 | 須提供需配套的電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接線上以便核查)。 | 必需 |
URS060 | 須隨機提供PLC程序備份。 | 必需 |
URS061 | 須協(xié)助用戶編寫確認文件(用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ),并與用戶共同完成驗證確認。 | 必需 |
4.4 備品備件要求:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS062 | 隨機配兩套霧化器及檢修支架,一用一備。 | 必需 |
URS063 | 所有的密封墊另備配三套。 | 必需 |
URS064 | 所有的過濾器配2套,一用一備。 | 必需 |
| 配備霧化器檢修工具套 |
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4.5 安裝調試要求:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS065 | 設備系統(tǒng)到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設備系統(tǒng)及零配件有任何損壞、缺少,供應商應負全責不得推諉。 | 必需 |
URS066 | 設備系統(tǒng)到需方工廠后由供方負責搬運、吊裝,安裝期間需方派技術人員全程配合。 | 必需 |
URS067 | 供方負責把設備系統(tǒng)安全運至需方工廠的全部費用,供方負責對設備進行現(xiàn)場組裝、調試,需方提供必要的支持。 | 必需 |
URS068 | 設備系統(tǒng)到貨,我公司通知供應商來廠安裝日期起,應在10個自然日內完成安裝,試車完畢。 | 必需 |
URS069 | 試車零件更換等寄送費用,由供應商負責。 | 必需 |
URS070 | 供應商進廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。 | 必需 |
4.6 SAT要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS071 | 依原廠提供之設備系統(tǒng)性能條件逐一驗收。 | 必需 |
URS072 | 依合約內容條件逐一驗收。 | 必需 |
URS073 | 機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產品試生產,能夠連續(xù)生產三批合格產品為驗收合格標準。 | 必需 |
URS074 | 試車期限為兩個月,如兩個月內該設備始終無法完成連續(xù)三批合格產品時,供應商需無條件免費收回該機器,其運費.裝箱費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。 | 必需 |
4.7 培訓要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS075 | 負責對需方技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓,使需方人員至一定熟練度,由雙方人員認可,費用由供應商自理。 | 必需 |
4.8 保修要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS076 | 本設備系統(tǒng)保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。 | 必需 |
URS077 | 如因設備系統(tǒng)故障導致停止生產時,需要延長保修期限。同時*件供應商需無條件負責免費更換。 | 必需 |
URS078 | 保修期限內設備出現(xiàn)故障需由供應商免費修繕或更換。且維修需要在24小時內到現(xiàn)場。 | 必需 |
URS079 | 維修期限內供應商每年至現(xiàn)場作免費檢修1次。 | 必需 |
4.9 其它要求:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS080 | 在供貨過程中如發(fā)現(xiàn)有任何漏項和缺項,在發(fā)貨清單中并未列入而且確實是乙方供貨范圍中應該有的,并且是滿足合同附件中技術規(guī)范對設備的性能保證要求所必須的,均應由乙方負責補足,且不發(fā)生費用問題。 | 必需 |
URS081 | 供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施(如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等)列舉清楚,若有列舉不明之項目,發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。 | 必需 |
URS082 | 供方應根據(jù)生產工藝要求對設備的壁厚、風量、加熱、制冷、除濕量等進行核算,保證滿足工藝要求。 | 必需 |
URS083 | 本URS作為合同的補充條款,作為到貨驗收的依據(jù)。 | 必需 |
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