冷凍干燥機自動進出料設(shè)計標準：
1.設(shè)備設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
2.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
3.與設(shè)備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。
4.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
5.用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)的檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
6.生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。
7.生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
冷凍干燥機自動進出料技術(shù)特點：
- 隔板預凍功能。
- 可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。
- 凍干自動控制系統(tǒng)：FD-CONTROL控制系統(tǒng)及軟件+SL-HPSC-IV模塊化控制器系統(tǒng)，從凍干到除霜均程序化控制。
- 板層：采用的焊接工藝，板層無泄漏（質(zhì)保三年）。
- 凍干終點測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動進行凍干終點測試，確保物質(zhì)含水率到達標準要求。
- 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
- 脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。
- 采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，不需說明書也可進行簡易操作。
- 監(jiān)視系統(tǒng)：實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度，采集頻率50ms/次。
- 凍干工藝配方存儲功能：可存儲用戶自定義凍干工藝配方。
- PC遠程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠程監(jiān)控設(shè)備運行狀況，最遠監(jiān)控距離1.5KM。
- 共晶點測試功能。
- 過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)。
- 校準功能：可進行溫度及真空度校準，確保長期使用測量值的精確性。
- 凍干曲線查詢功能（可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證）。
- 具備物料自動進出料功能。
·箱體
箱體設(shè)計按照GB150-2011/PED/ASME標準執(zhí)行，符合FDA及GMP標準要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。
·板層
板層采用的焊接工藝制造。
1.內(nèi)部施焊。
2.TIG焊。
3.軌道焊接技術(shù)
·冷阱
冷阱采用鏡面拋光技術(shù)，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計，使分子涌動阻力更小，捕水效率更高。
·制冷系統(tǒng)
采用的制冷壓縮機，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。
·真空系統(tǒng)
真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。
·CIP系統(tǒng)
在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵，抽速大，清除*。
·SIP系統(tǒng)
采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護，確保安全。箱體高壓壓力容器設(shè)計，制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機檢測探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵，抽速大，清除*。消毒溫度可達150℃。
·過程控制系統(tǒng)
滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復、可還原。
·板式換熱器
采用的板式換熱器，換熱效率高。
適用范圍：
藥廠。
壓蓋型凍干機不僅適用于散裝（液態(tài)、糊狀、固態(tài)）常規(guī)物質(zhì)的冷凍干燥，還適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準備時，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥，干燥結(jié)束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長期保存。
冷凍干燥機自動進出料設(shè)計標準：
1.設(shè)備設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
2.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
3.與設(shè)備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。
4.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
5.用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)的檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
6.生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。
7.生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
冷凍干燥機自動進出料技術(shù)特點：
- 隔板預凍功能。
- 可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。
- 凍干自動控制系統(tǒng)：FD-CONTROL控制系統(tǒng)及軟件+SL-HPSC-IV模塊化控制器系統(tǒng)，從凍干到除霜均程序化控制。
- 板層：采用的焊接工藝，板層無泄漏（質(zhì)保三年）。
- 凍干終點測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動進行凍干終點測試，確保物質(zhì)含水率到達標準要求。
- 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
- 脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。
- 采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，不需說明書也可進行簡易操作。
- 監(jiān)視系統(tǒng)：實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度，采集頻率50ms/次。
- 凍干工藝配方存儲功能：可存儲用戶自定義凍干工藝配方。
- PC遠程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠程監(jiān)控設(shè)備運行狀況，最遠監(jiān)控距離1.5KM。
- 共晶點測試功能。
- 過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)。
- 校準功能：可進行溫度及真空度校準，確保長期使用測量值的精確性。
- 凍干曲線查詢功能（可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證）。
- 具備物料自動進出料功能。
·CIP系統(tǒng)
在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵，抽速大，清除*。
·SIP系統(tǒng)
采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護，確保安全。箱體高壓壓力容器設(shè)計，制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機檢測探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵，抽速大，清除*。消毒溫度可達150℃。
·過程控制系統(tǒng)
滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復、可還原。
·板式換熱器
采用的板式換熱器，換熱效率高。
適用范圍：
藥廠。
壓蓋型凍干機不僅適用于散裝（液態(tài)、糊狀、固態(tài)）常規(guī)物質(zhì)的冷凍干燥，還適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準備時，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥，干燥結(jié)束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長期保存。
·箱體
箱體設(shè)計按照GB150-2011/PED/ASME標準執(zhí)行，符合FDA及GMP標準要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。
·板層
板層采用的焊接工藝制造。
1.內(nèi)部施焊。
2.TIG焊。
3.軌道焊接技術(shù)
·冷阱
冷阱采用鏡面拋光技術(shù)，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計，使分子涌動阻力更小，捕水效率更高。
·制冷系統(tǒng)
采用的制冷壓縮機，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。
·真空系統(tǒng)
真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。
