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丹麥丹圣PBI-Dansensor的CheckMate微量殘氧儀在制藥行業(yè)的應(yīng)用

閱讀：1607發(fā)布時間：2012-2-17

　　丹麥丹圣PBI-Dansensor的CheckMate微量殘氧儀在制藥行業(yè)的應(yīng)用
　　
　　丹麥丹圣PBI-Dansensor在短短的25年，成為氣調(diào)包裝。丹麥丹圣的氣調(diào)包裝檢測技術(shù)為食品和制藥以及其他涉及保護氣體包裝的行業(yè)提供質(zhì)量控制和保證的完整解決方案。丹麥丹圣PBI-Dansensor的核心技術(shù)有：傳感器和氣體檢測、泄露檢測、氣體調(diào)節(jié)系統(tǒng)、氣調(diào)和氣體保護技術(shù)以及生產(chǎn)質(zhì)量控制和保證的設(shè)備。
　　
　　在過去10年，國內(nèi)眾多制藥廠紛紛應(yīng)用充氮技術(shù)，并用采用殘氧儀對所生產(chǎn)的藥品進行嚴(yán)格的殘氧檢測。丹麥丹圣PBI-Dansensor的CheckMate殘氧儀產(chǎn)品系列已在國內(nèi)諸多藥廠被廣泛使用，產(chǎn)品也從原先的CheckMate9900和CheckMateII升級到目前的CheckMate3。
　　
　　殘氧對藥劑的影響
　　
　　藥劑配方中的成分氧化降解是顯而易見的。雖然還不能被充分了解藥劑配方中藥物和氧分子的反應(yīng)機理，但這種反應(yīng)通常被認為是如下示意圖中所述的自動氧化過程，
　　
　　引發(fā)RH->R·
　　
　　傳播R·+O2->ROO·
　　
　　ROO·+RH->ROOH+R·
　　
　　終止2ROO->分子產(chǎn)物
　　
　　氧分子參與上述反應(yīng)的傳播過程，是一個催化循環(huán)的組成部分對藥物制劑的原料藥產(chǎn)生氧化降解的過程。
　　
　　藥物制劑的原料藥的氧化降解會降低藥效和大大縮短藥物的有效期。氧化降解反應(yīng)的形成率是和藥物自動氧化敏感性和存儲(反應(yīng))條件，如溫度，濕度，氧氣濃度和時間成正比的。氧化降解的負作用有：產(chǎn)品變色，溶解率變化和特性變化，滲水和產(chǎn)生臭味??和異味。zui重要的是，zui終醫(yī)藥產(chǎn)品在儲存過程中產(chǎn)生的氧化降解使得產(chǎn)品可能有不良藥理，包括毒性或消極的副作用。
　　
　　氣調(diào)包裝(MAP)就是將對氧敏感的食品或藥品包裝在充滿惰性氣體的包裝中，使用此方法可以大大延長食品和藥品的保質(zhì)期。
　　
　　關(guān)于氣調(diào)包裝中充氮的效果及相關(guān)的檢測方法和設(shè)備，國家食品*藥品審評中心發(fā)布的“注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術(shù)問題”曾提到：
　　
　　57、能否詳細介紹一下充氮的效果，如何進行評價？含氧量的測定是在線的還是事后QC測定？所用方法與檢測設(shè)備？
　　
　　答：充氮能顯著地抑制以氧氣為底物的氧化反應(yīng)，效果取決于反應(yīng)系統(tǒng)內(nèi)氧氣的含量。含氧量測定有專門的儀器分別用于測定空氣中和溶液中的氧，均有在線和離線(實驗室)測定設(shè)備。比較的儀器有：瑞士OrbisphereLaboratories公司的溶解氧儀；丹麥PBI－Dansensor公司的氣體氧儀。都有多種精度的在線和離線的型號。
　　
　　因此，目前業(yè)界已經(jīng)形成氣態(tài)殘氧檢測找丹麥丹圣PBI-Dansensor的共識。
　　
　　傳感器技術(shù)
　　
　　CheckMate3產(chǎn)品采用目前的氧化鋯傳感技術(shù)，具有采樣所需氣體少和響應(yīng)速度快等特點，其技術(shù)參數(shù)如下：
　　
　　檢測時間：zui快3秒(含1秒檢測延后)
　　
　　樣品氣體量：zui小1.35ml(3秒檢測時間和流量27ml/min)
　　
　　典型樣品氣體量：2.83ml(5秒的檢測時間和34ml/min)
　　
　　氧化鋯顯示精度：10%~100%：0.1%(值)
　　
　　1%~10%：0.01%(值)
　　
　　0~1%：0.001%(值)
　　
　　檢測模式
　　
　　內(nèi)置4種檢測模式，手動、自動、連續(xù)和間隙。其中對于負壓的包裝采用自動模式。
　　
　　數(shù)據(jù)存儲
　　
　　所有檢測數(shù)據(jù)可以選擇保存在儀器內(nèi)部或直接通過內(nèi)置打印機(選項)打出，也可通過U棒或局域網(wǎng)接口到入PC電腦。
　　
　　售前服務(wù)
　　
　　丹麥丹圣PBI-Dansensor可提供免費的樣品檢測，并提供相應(yīng)的檢測報告。讓客戶在zui終購買前，充分了解CheckMate3是否可以滿足日常客戶檢測要求。
　　
　　售后服務(wù)
　　
　　丹麥丹圣PBI-Dansensor備有全套的備件和消耗件，維修可以在1~2天內(nèi)完成，并可提供上門檢測和維修服務(wù)。
　　
　　我們的客戶：
　　
　　阿斯利康揚子江藥業(yè)藥友制藥
　　
　　至君正大豐海雙鶴藥業(yè)
　　
　　三菱制藥石家莊四藥有限公司大冢
　　
　　華瑞制藥聯(lián)邦制藥科倫藥業(yè)
　　
　　美敦力海正藥業(yè)費森尤斯卡比
　　
　　石藥集團深圳信立泰等等
　　
　　丹麥丹圣PBI-Dansensor
　　
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