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1適用范圍

本許可條件適用于膠囊、片劑、口服液、沖劑等特殊劑型食品生產(chǎn)企業(yè)。

本條件不適用于保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

2選址

工廠不得設在易受到污染的區(qū)域，建筑周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染物；距離非水沖式廁所、開放式糞池、垃圾堆（場）等污染源為20米以上。

3廠房、設施、設備與工藝布局

3.1整體布局

廠區(qū)應按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局，不得互相妨礙；不得兼營、生產(chǎn)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品；環(huán)境整潔，道路應采用混凝土、瀝青等便于清洗的硬質(zhì)材料鋪設。路面平坦，無積水；裸土應綠化。

3.2廠房

3.1.1廠房應當按工藝流程合理布局，上下工序銜接合理，各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。不得與藥品生產(chǎn)混用。原料的前處理、提取、濃縮等應有與生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應的場所，并與成品生產(chǎn)嚴格分開。

3.2.2根據(jù)不同的劑型品種，分別設置相應功能車間。片劑一般需要的功能間有：稱量、配料、混合、制粒、整粒、總混、壓片、包衣、灌裝。膠囊一般需要的功能間有：稱量、配料、混合、制粒、整粒、總混、膠囊填充和拋光、灌裝?？诜阂话阈枰墓δ荛g有：配制、過濾、灌裝、壓蓋及包裝瓶的滅菌、晾瓶。遵循人、物流分離的原則，流向合理。

3.2.2根據(jù)不同劑型品種，設置相應的水處理車間、洗瓶間、包裝用品倉庫、原料倉庫、成品倉庫、檢驗室、緩沖間和更衣室、容器清洗消毒間、衛(wèi)生潔具間、辦公用房等輔助用房。

3.3設施、設備

根據(jù)不同的劑型品種，有稱量、配料、混合、制粒、整粒、總混、壓片、膠囊填充和拋光、包衣、過濾、灌裝、壓蓋、灌裝、滅菌、日期打印等相應的設備。

4衛(wèi)生要求

4.1地面、墻面、頂面、門窗

4.1.1生產(chǎn)車間地面應采用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌，應有1~2%坡度，并設置地漏或采用其他排水設施；車間內(nèi)排水采用圓弧形明溝，并有2%坡度向排水口傾斜。

4.1.2生產(chǎn)車間的墻壁應用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料涂覆，并有2米以上采用淺色瓷磚或其他防腐材料制成的墻裙。

4.1.3屋頂或天花板應選用不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐溫、淺色材料涂覆或裝修，屋頂應有適當弧度以減少凝結(jié)水滴落。

4.1.4門、窗應嚴密不變形，防護門宜可兩邊開；窗臺應設于地面1米以上，內(nèi)側(cè)下斜45°或用無窗臺結(jié)構(gòu)。

4.1.5生產(chǎn)車間高度應能滿足工藝、衛(wèi)生要求，以及設備安裝、維護、保養(yǎng)的需要，一般不低于3米。

4.2設備、用具及管工道

4.2.1接觸食品物料的設備、工用具及管道必須用無毒、無味、抗腐蝕、不吸水、不變形的材料制作，其表面應清潔，邊角圓滑，*，不易積垢，不漏隙，便于拆卸清洗和消毒。

4.2.3產(chǎn)品的灌裝、填充設備必須采用自動機械裝置。因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，應有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.3工具容器和潔具清洗

應設置工具容器和潔具清洗間/區(qū)。需消毒的還應增加相應消毒設施；潔具清洗與工具容器清洗在同一間的，應分區(qū)域，清洗設施應有明顯區(qū)分和標識。

4.4洗手、消毒、更衣設施

4.4.1更衣室應設置換鞋、更衣和洗手消毒設施。洗手水為非手動開關(guān)，洗手處應有清洗、消毒劑和干手設施或用品。更衣室安裝空氣消毒設施。

4.4.2車間入口處應設置有換鞋、更衣、洗手消毒設施的通過式緩沖間。

4.5倉庫

4.5.1應具備與生產(chǎn)能力相適應的包裝用品、原料、成品倉庫。

4.5.2成品倉庫內(nèi)應劃區(qū)存放，設置待檢、合格品、不合格品、退回品等區(qū)域或標志。

4.5.3應配置足夠的貨架和/或墊倉板。

4.6原料采購、運輸

4.6.1應有符合食品衛(wèi)生要求的原材料包裝物或容器。

4.6.2有配備符合衛(wèi)生要求的原材料和成品運輸工具，并有防雨防塵防曬設施。

4.7防蟲防鼠防蟲害設施

廠區(qū)、倉庫、生產(chǎn)車間應有防塵防鼠防蟲害設施。

4.8生產(chǎn)用水

生產(chǎn)用水必須符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》的要求；特殊用途水應作凈化處理。

4.9其他衛(wèi)生設施和要求

4.9.1車間、倉庫等應有良好的通風設施，排/換氣裝置距地面2米以上；產(chǎn)生油煙和蒸汽的車間和場所應有集/排汽裝置。

4.9.2生產(chǎn)車間應有充足的自然采光或照明，照明應不改變被加工物的本色，檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx。非凈化車間照明設施應有防護罩。

4.9.3鍋爐用房和廠區(qū)廁所的設置不影響衛(wèi)生。

4.9.4洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑等應符合有關(guān)要求，有單獨固定的存放場所。

4.9.5廠區(qū)設置的污物收集設施應為密閉式或帶蓋。

4.9.6車間內(nèi)溫度和相對濕度要與生產(chǎn)工藝要求相適應。一般無特殊要求時溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。

5.產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗

5.1設立與生產(chǎn)能力相適應的檢驗室，并配備經(jīng)專業(yè)培訓、考核合格的檢驗人員。

5.2檢驗室應具備能開展出廠檢驗項目所需的儀器、設備，并有檢驗方法和檢驗記錄。

5.3應設有留樣設施。

6個人衛(wèi)生與健康要求

6.1食品從業(yè)人員必須取得健康證明和衛(wèi)生知識培訓合格證。

6.2從業(yè)人員應配備每人2套以上的工作服裝，從事成品、半成品加工的工作人員應配備淺色工作服。凈化車間的工作服裝、帽、口罩符合相應要求。

6.3企業(yè)應有一定數(shù)量的備用工作服和鞋靴，供參觀/檢查等人員使用。

7衛(wèi)生管理組織與制度

7.1衛(wèi)生組織

應成立食品衛(wèi)生管理組織，配備食品衛(wèi)生管理員，應經(jīng)專業(yè)衛(wèi)生知識培訓。

7.2規(guī)章制度

應建立相應的原輔料索證驗收制度、倉庫衛(wèi)生管理制度、生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度、設備清洗消毒制度、留樣制度、除蟲滅害衛(wèi)生制度、從業(yè)人員衛(wèi)生管理制度、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、實驗室管理制度、衛(wèi)生檢查及獎懲制度等。

7.3規(guī)章制度應明示。

8應符合省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他要求