根據(jù)2010版GMP要求，無菌藥品和非無菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同，對(duì)于生產(chǎn)過程的保護(hù)對(duì)象也*不同，所以環(huán)境監(jiān)測(cè)的目的和性質(zhì)不同?，F(xiàn)將兩種監(jiān)測(cè)方式簡(jiǎn)要介紹如下。
無菌藥品生產(chǎn)的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)
1. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的
為了提高藥品質(zhì)量，保證藥品在生產(chǎn)過程中不被空氣污染，達(dá)到和滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，在生產(chǎn)過程中主要關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)置懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)，使生產(chǎn)環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測(cè)狀態(tài)，并能實(shí)現(xiàn)如下目的：①及時(shí)監(jiān)測(cè)操作人員對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響；②及時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響；③.連續(xù)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢(shì)。
2. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的布點(diǎn)原則
圍繞監(jiān)測(cè)目的制定布點(diǎn)計(jì)劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對(duì)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象人為干預(yù)狀況，將生產(chǎn)過程中受人為干預(yù)的區(qū)域初步定義為風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，再次在風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
同樣的辦法確定生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過程中對(duì)環(huán)境的影響的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)同時(shí)可記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢(shì)。
3. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的主要構(gòu)成
系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對(duì)于無菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統(tǒng)。檢測(cè)數(shù)據(jù)需形成報(bào)表。
二、非無菌藥品生產(chǎn)過程的顆粒在線監(jiān)測(cè)
1.在線監(jiān)測(cè)的目的
對(duì)于非無菌藥品生產(chǎn)過程的無菌控制不嚴(yán)格，環(huán)境潔凈度為D級(jí)，但生產(chǎn)過程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對(duì)環(huán)境的污染。所以，非無菌藥品生產(chǎn)過程監(jiān)控的目的是保護(hù)人員免遭藥品危害，保護(hù)環(huán)境免遭藥品污染。
2.在線監(jiān)測(cè)的范圍
非無菌藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)控主要監(jiān)測(cè)排氣是否達(dá)到和符合環(huán)保的排放標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動(dòng)者保護(hù)的工作環(huán)境要求。
3.系統(tǒng)的主要構(gòu)成
系統(tǒng)主要由粉塵傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報(bào)警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。檢測(cè)目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設(shè)置報(bào)警。
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