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共擠輸液膜袋不揮發(fā)物含量的監(jiān)控方案
閱讀：1692 發(fā)布時間：2016-5-13摘要：不揮發(fā)物的含量是共擠輸液膜袋的重要性能指標，在很大程度上影響了藥液中異物的含量及藥液的質(zhì)量。本文利用Labthink蘭光ERT-01蒸發(fā)殘渣恒重儀對某品牌共擠輸液膜袋的不揮發(fā)物進行了檢測，通過對試驗過程、設(shè)備參數(shù)、適用范圍等內(nèi)容的介紹，為企業(yè)監(jiān)控所用包材的不揮發(fā)類物質(zhì)的含量提供參考。
關(guān)鍵詞：共擠膜、輸液袋、不揮發(fā)物、溶出物、蒸發(fā)殘渣恒重儀、蒸發(fā)殘渣、恒重
1. 意義
我國是輸液大國，每年生產(chǎn)的輸液數(shù)量達上百億袋/瓶，采用的包裝形式通常為玻璃瓶、塑料瓶、輸液袋等，在這些輸液的包裝中，共擠類塑料薄膜輸液袋因其制造簡便、生產(chǎn)占地面積小、重量輕、耐壓、運輸方便、可快速輸注等特點而逐漸占據(jù)主要地位。輸液是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射液，由于其用量大而且是直接進入血液，故要求藥液的質(zhì)量應較高。對于輸液包裝用的共擠輸液膜袋，與藥液直接接觸，是輸液不可分割的一部分，伴隨著藥液的生產(chǎn)、流通及使用的全過程，對保證藥液的穩(wěn)定及安全性具有至關(guān)重要的作用。由于共擠膜輸液袋原輔材料、組成配方及生產(chǎn)工藝的不同，包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質(zhì)量，對人體的健康埋下隱患，或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效。因此，合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過不揮發(fā)物的含量進行表征)是保證藥液質(zhì)量及用藥安全的重要前提之一。
圖1 輸液袋
2. 標準情況
共擠輸液膜袋中不揮發(fā)物含量的檢測過程可參考的標準包括YBB00102005《三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》，YBB00112005《五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》，YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》。本文中參考的標準為YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》。
3. 試驗樣品
本試驗所用的試驗樣品為某輸液包裝用多層共擠膜。
4. 試驗設(shè)備
本文中測試樣品不揮發(fā)物含量的試驗設(shè)備為濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的ERT-01蒸發(fā)殘渣恒重儀。
圖2 ERT-01蒸發(fā)殘渣恒重儀
4.1 試驗原理
用浸泡液按照要求對試樣進行浸泡處理后，取一定量的浸泡液，置于已在高溫烘箱中干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，然后將盛有浸泡液的蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干，隨后放入蒸發(fā)殘渣恒重儀中進行恒重。達到恒重要求后，用恒重時的重量減去空皿的重量即為不揮發(fā)物的重量，并用未浸泡試樣的浸泡液做空白試驗。
4.2 設(shè)備參數(shù)
- 可測試0 ~ 80 g殘渣質(zhì)量，測試精度0.3 mg；
- 控溫范圍100 ~ 130℃，控溫精度±0.2℃；
- 熱風循環(huán)風速0.2 m/s，試樣容積0 ~ 200 mL；
- 單機八個試樣獨立測試及全自動試驗過程，大大提高檢測效率。
- 采用自動升降機構(gòu)設(shè)計和間歇稱重測量方法，有效降低系統(tǒng)誤差；
- 試驗腔熱風循環(huán)系統(tǒng)，自動控溫和排濕的*設(shè)計；
- 可在高溫條件下直接進行稱量，避免人為因素造成的影響，保證測試結(jié)果的準確性；
- 比例、模糊、差值三種試驗模式，滿足用戶不同的測試需求；
- 搭配了具有人性化的操作界面和智能化數(shù)據(jù)處理功能的操作軟件，可連接LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結(jié)果和試驗報告。
4.3 適用范圍
(1) 適用于以聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等為原料制成的藥品、食品、食具等包裝用薄膜、容器不揮發(fā)物含量、蒸發(fā)殘渣等性能的測試。
(2) 適用于以天然橡膠為主要原料，用于瓶裝及罐頭食品密封的墊片、墊圈等的蒸發(fā)殘渣的測試，如各種果汁飲料、酒、調(diào)味品等。
(3) 適用于與食品直接接觸的以過氯乙烯樹脂為主要原料的食品容器、容器內(nèi)部涂料、涂料鐵皮、植物纖維類食品容器等材料的蒸發(fā)殘渣測試。
(4) 適用于在沸水浴溫度下可揮發(fā)并除凈主體的化學試劑的蒸發(fā)殘渣測試。
(5) 該儀器滿足多種國家標準，如GB/T 5009.60、GB/T 5009.64、GB/T 5009.68、GB/T 5009.69、GB/T 5009.203、GB/T 9740等。
5. 試驗過程
(1) 取內(nèi)表面面積為600 cm2的試樣3份，每份試樣均裁剪成5 cm × 0.5 cm的小塊，水洗并室溫干燥后，分別置于3個500 mL的錐形瓶中，向3個錐形瓶中均加入200 mL水，密封后置于高壓蒸煮鍋中，在121℃下加熱30 min，另取一錐形瓶加入200 mL水用同樣的方法做空白試驗。蒸煮結(jié)束后，放在室溫下冷卻。
(2) 將空蒸發(fā)皿按照標號放入蒸發(fā)殘渣恒重儀中對應的蒸發(fā)皿架上進行恒重，設(shè)備會自動記錄恒重后蒸發(fā)皿的重量。
圖3 蒸發(fā)皿在設(shè)備內(nèi)部干燥過程
(3) 分別從上述冷卻至室溫的4個錐形瓶中移取50 mL浸泡液置于恒重后的4個蒸發(fā)皿中。
(4) 將蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干后，放入對應標號的蒸發(fā)皿架上，關(guān)閉測試腔門。干燥溫度設(shè)置為105 ℃，稱量的間隔時間為0.5 h，試驗模式采用差值模式，量值差設(shè)定為0.3 mg，并將盛有空白水的蒸發(fā)皿設(shè)置為參考杯，其他蒸發(fā)皿設(shè)置為試驗杯。開啟試驗。
(5) 設(shè)備自動進行烘干、稱重，當同一蒸發(fā)皿前后兩次稱量的重量差不大于0.3 mg時，即達到恒重，試驗自動結(jié)束。設(shè)備自動計算3個試驗杯中不揮發(fā)物的重量。
6. 試驗結(jié)果
本次測試的多層共擠輸液膜不揮發(fā)物含量的平均值為1.9 mg，按照YBB 00342002中的相關(guān)規(guī)定，要求不揮發(fā)物的含量應不超過2.5 mg，故本樣品的不揮發(fā)物含量符合標準要求。
7. 結(jié)論
不揮發(fā)物含量是通過模擬輸液用包裝材料在接觸藥液時的物質(zhì)遷移過程，計算可能向藥液中遷移的物質(zhì)的總量。不揮發(fā)物的含量越少，說明包材在接觸藥液時可能發(fā)生遷移的物質(zhì)總量越低，包材使用時對藥液產(chǎn)生的干擾較小。因此，通過對輸液包裝材料不揮發(fā)物含量的監(jiān)控可有效降低包材污染藥液的風險。ERT-01蒸發(fā)殘渣恒重儀是一款專業(yè)用于包材蒸發(fā)殘渣、不揮發(fā)物含量檢測的試驗設(shè)備，自動間歇稱重功能的配置，避免了繁瑣的人為恒重過程，可高溫直接稱重、無需將蒸發(fā)皿取出干燥冷卻的特點，使試驗的效率大大提高，設(shè)備中配備了高精度的稱重裝置，保證了試驗結(jié)果的準確性及性。濟南蘭光機電技術(shù)有限公司是一家專注于檢測設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的*企業(yè)，始終致力于為客戶提供*的包裝檢測設(shè)備和貼心、準確、的包裝檢測服務，現(xiàn)有客戶群體已覆蓋食品、藥品、保健品、日化用品、汽車、第三方檢測機構(gòu)、高校等領(lǐng)域。了解相關(guān)的檢測設(shè)備與服務，您可登陸濟南蘭光公司查看具體信息或致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作。