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行業(yè)產(chǎn)品

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蘇州市創(chuàng)聯(lián)凈化設(shè)備有限公司


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500L/h體外診斷試劑用純化水設(shè)備

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地蘇州市

聯(lián)系方式：李建淮查看聯(lián)系方式

更新時間：2025-03-01 16:12:28瀏覽次數(shù)：44次

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經(jīng)營模式：經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品：134條

所在地區(qū)：江蘇

聯(lián)系人：李建淮 （采購）

產(chǎn)品簡介

體外診斷試劑純化水設(shè)備體外診斷試劑用純化水設(shè)備適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學(xué)實驗室一般性試劑配制，儀器和器械清洗用水

詳細(xì)介紹

體外診斷試劑純化水設(shè)備
   
體外診斷試劑用純化水設(shè)備適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學(xué)實驗室一般性試劑配制，儀器和器械清洗用水。
   
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品
   
（一）第三類產(chǎn)品：  
   
  1. 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
  2. 與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
  3. 與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
  4. 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
  5. 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
  6. 與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
  7. 與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
  8. 與反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
   
   
   
（二）二類產(chǎn)品：除已明確為三類、一類的產(chǎn)品，其他為二類產(chǎn)品，主要包括：
   
  1. 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
  2. 用于糖類檢測的試劑；
  3. 用于激素檢測的試劑；
  4. 用于酶類檢測的試劑；
  5. 用于酯類檢測的試劑；
  6. 用于維生素檢測的試劑；
  7. 用于無機(jī)離子檢測的試劑；
  8. 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
  9. 用于自身抗體檢測的試劑；
  10. 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
  11. 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
   
   
   
（三）一類產(chǎn)品：  
   
  1. 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
  2. 樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
   
   
   
體外診斷試劑用純化水設(shè)備目前執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
   
  1. YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)
  2. GMP2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)
  3. GMP2015版注射水標(biāo)準(zhǔn)
   
   
   
目前純化水設(shè)備主要處理工藝：  
   
  1. 預(yù)處理+二級反滲透+EDI+殺菌系統(tǒng)
  2. 預(yù)處理+一級反滲透+EDI+殺菌系統(tǒng)
  3. 預(yù)處理（巴氏滅菌）+二級反滲透（巴氏滅菌）+EDI（巴氏滅菌）+殺菌系統(tǒng)（根據(jù)要求確定）
   
   
   
目前注射水設(shè)備主要處理工藝：  
   
  1. 預(yù)處理+二級反滲透+EDI+多效蒸餾
  2. 預(yù)處理+二級反滲透+EDI+超濾系統(tǒng)
   
   
   
   

 

 

 

 


 

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