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制藥企業(yè)潔凈廠百級潔凈區(qū)作法探討
閱讀：1161 發(fā)布時間：2013-8-23
根據(jù)藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)的特點，介紹了藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)溫、濕度控制及補充新風方式；百級區(qū)循環(huán)風處理方式；循環(huán)風回風方式。
藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內,經(jīng)常會有局部百級區(qū),或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內部分區(qū)域為百級,這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為一個潔凈區(qū)內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運行,直接影響到產(chǎn)品質量。下面結合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區(qū)的作法。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）（1998年修訂）要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區(qū)為zui高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內區(qū),周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低（≤2.8ｍ）,環(huán)境封閉,對噪聲要求較高（《廠房潔凈設計規(guī)范》要求≤65dB（Ａ））。百級區(qū)吊頂周圍風管較多,用于百級區(qū)處理送風的空間比較緊張。
1百級區(qū)溫、濕度控制及補充新風方式
藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小,通常與萬級潔凈區(qū)同屬一個工藝流水線,與萬級潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔凈區(qū)溫、濕處理與補充新風,可以與其萬級潔凈區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調器處理萬級區(qū)和百級區(qū)空調系統(tǒng)送風。
百級區(qū)應考慮FFU（FanFilterUnit）風機發(fā)熱量,適當加大換氣次數(shù),平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度,各個房間工藝設備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。
此種處理方式,有如下優(yōu)點:①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級區(qū)再另設一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風處理系統(tǒng)。②避免在百級豎風道內設干盤管,也避免了因設干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因為這里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空調系統(tǒng)冷凍水（7-12℃水）,因為水溫太低,可引起結露,污染百級區(qū)豎風道環(huán)境;裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線,萬級區(qū)和百級區(qū)為一套空調系統(tǒng),同時運行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調節(jié)溫、濕度,簡便、可靠性高。
2百級區(qū)循環(huán)風處理方式
藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風量應把百級區(qū)送風量考慮在內。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)循環(huán)風處理方式一般有如下幾種:
*種方式,在百級區(qū)上部設靜壓箱,百級區(qū)吊頂滿布FFU風機凈化單元,如圖1,循環(huán)風從百級區(qū)側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內,FFU本身即帶過濾器,又有風機。
此種方式,循環(huán)風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區(qū)吊頂內即可完成循環(huán)風處理?？照{系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)為負壓,百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術的提高,FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產(chǎn)品單機噪聲多在52～57dB（Ａ）之間,若采用FFU數(shù)量較多,幾十臺甚至更多,則百級區(qū)的噪聲難以達到規(guī)范要求,造價也較高。
第二種方式。百級區(qū)上部設靜壓箱,頂棚滿布過濾器（滿布率應≥65%）如圖2,采用循環(huán)風機,從百級區(qū)豎風道進風,加壓后送入靜壓箱,通過頂棚過濾器,送入室內。
此種方式有如下優(yōu)點:①百級區(qū)造價較FFU系統(tǒng)低;②能夠較好的控制循環(huán)風系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級潔凈區(qū)面積較小,循環(huán)風量多在50000ｍ3/ｈ以內（保證50ｍ2百級區(qū)）。實際工程中可采用多臺循環(huán)風機加壓,控制循環(huán)風機全壓在420Pa以內。這樣,采用小功率風機,減小風機本身噪聲,并通過在風機進、出口風管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區(qū)噪聲。本人設計的深圳某醫(yī)藥企業(yè)生物工程車間凍干粉針流水線,百級區(qū)灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級區(qū)循環(huán)風,選用3臺離心風機作循環(huán)風機箱,設在灌封間隔壁凍干機房內（凍干機房為非潔凈區(qū),消聲器也設在凍干機房內）,風量9600ｍ3/ｈ·臺,全壓405Pa,噪聲66dB（Ａ）,通過在風機箱內貼吸聲材料,在風機進、出口風管安裝消聲器,控制風管內風速等控制噪聲措施。百級區(qū)內靜態(tài)噪聲62dB（Ａ）,達到規(guī)范要求。至今經(jīng)過2年多的運行,效果良好。
此方式的缺點是設置循環(huán)風機箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級區(qū)周圍風管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)室內為正壓,頂棚過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區(qū)潔凈度。對施工質量要求較高。
第三種方式,萬級區(qū)潔凈房間內含局部百級區(qū)。此種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內也比較多見。這種情況,局部百級區(qū)面積一般在10ｍ2以內?？梢岳萌f級凈化空調系統(tǒng)送風控制室內溫、濕度,補充新風。在局部百級區(qū)加大循環(huán)風量。循環(huán)風處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級區(qū)吊頂內作靜壓箱,百級區(qū)范圍內滿布FFU,利用FFU處理循環(huán)風,如圖3。循環(huán)風處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級區(qū)吊頂內作靜壓箱,百級區(qū)范圍內滿布過濾器,利用循環(huán)風機加壓,如圖4。
為了提高局部百級區(qū)氣流垂直層流效果,可以根據(jù)現(xiàn)場工藝設備高度及操作要求,適當降低局部百級區(qū)吊頂,或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級層流罩,并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。
3百級區(qū)循環(huán)風回風方式
百級區(qū)循環(huán)風回風方式可以采取格柵地板回風,如圖6,或側墻下部回風。如圖1至圖5。
格柵地板回風方式,室內氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱（約500ｍｍ～800ｍｍ高）,一般采取降低百級區(qū)地坪。
但在實際實施中,降低百級區(qū)地坪往往難以與周圍潔凈區(qū)房間協(xié)調,難度較大,
藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內,經(jīng)常會有局部百級區(qū),或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內部分區(qū)域為百級,這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為一個潔凈區(qū)內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運行,直接影響到產(chǎn)品質量。下面結合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區(qū)的作法。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）（1998年修訂）要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區(qū)為zui高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內區(qū),周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低（≤2.8ｍ）,環(huán)境封閉,對噪聲要求較高（《廠房潔凈設計規(guī)范》要求≤65dB（Ａ））。百級區(qū)吊頂周圍風管較多,用于百級區(qū)處理送風的空間比較緊張。
1百級區(qū)溫、濕度控制及補充新風方式
藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小,通常與萬級潔凈區(qū)同屬一個工藝流水線,與萬級潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔凈區(qū)溫、濕處理與補充新風,可以與其萬級潔凈區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調器處理萬級區(qū)和百級區(qū)空調系統(tǒng)送風。
百級區(qū)應考慮FFU（FanFilterUnit）風機發(fā)熱量,適當加大換氣次數(shù),平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度,各個房間工藝設備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。
此種處理方式,有如下優(yōu)點:①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級區(qū)再另設一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風處理系統(tǒng)。②避免在百級豎風道內設干盤管,也避免了因設干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因為這里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空調系統(tǒng)冷凍水（7-12℃水）,因為水溫太低,可引起結露,污染百級區(qū)豎風道環(huán)境;裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線,萬級區(qū)和百級區(qū)為一套空調系統(tǒng),同時運行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調節(jié)溫、濕度,簡便、可靠性高。
2百級區(qū)循環(huán)風處理方式
藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風量應把百級區(qū)送風量考慮在內。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)循環(huán)風處理方式一般有如下幾種:
*種方式,在百級區(qū)上部設靜壓箱,百級區(qū)吊頂滿布FFU風機凈化單元,如圖1,循環(huán)風從百級區(qū)側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內,FFU本身即帶過濾器,又有風機。
此種方式,循環(huán)風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區(qū)吊頂內即可完成循環(huán)風處理?？照{系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)為負壓,百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術的提高,FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產(chǎn)品單機噪聲多在52～57dB（Ａ）之間,若采用FFU數(shù)量較多,幾十臺甚至更多,則百級區(qū)的噪聲難以達到規(guī)范要求,造價也較高。
第二種方式。百級區(qū)上部設靜壓箱,頂棚滿布過濾器（滿布率應≥65%）如圖2,采用循環(huán)風機,從百級區(qū)豎風道進風,加壓后送入靜壓箱,通過頂棚過濾器,送入室內。
此種方式有如下優(yōu)點:①百級區(qū)造價較FFU系統(tǒng)低;②能夠較好的控制循環(huán)風系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級潔凈區(qū)面積較小,循環(huán)風量多在50000ｍ3/ｈ以內（保證50ｍ2百級區(qū)）。實際工程中可采用多臺循環(huán)風機加壓,控制循環(huán)風機全壓在420Pa以內。這樣,采用小功率風機,減小風機本身噪聲,并通過在風機進、出口風管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區(qū)噪聲。本人設計的深圳某醫(yī)藥企業(yè)生物工程車間凍干粉針流水線,百級區(qū)灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級區(qū)循環(huán)風,選用3臺離心風機作循環(huán)風機箱,設在灌封間隔壁凍干機房內（凍干機房為非潔凈區(qū),消聲器也設在凍干機房內）,風量9600ｍ3/ｈ·臺,全壓405Pa,噪聲66dB（Ａ）,通過在風機箱內貼吸聲材料,在風機進、出口風管安裝消聲器,控制風管內風速等控制噪聲措施。百級區(qū)內靜態(tài)噪聲62dB（Ａ）,達到規(guī)范要求。至今經(jīng)過2年多的運行,效果良好。
此方式的缺點是設置循環(huán)風機箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級區(qū)周圍風管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)室內為正壓,頂棚過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區(qū)潔凈度。對施工質量要求較高。
第三種方式,萬級區(qū)潔凈房間內含局部百級區(qū)。此種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內也比較多見。這種情況,局部百級區(qū)面積一般在10ｍ2以內?？梢岳萌f級凈化空調系統(tǒng)送風控制室內溫、濕度,補充新風。在局部百級區(qū)加大循環(huán)風量。循環(huán)風處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級區(qū)吊頂內作靜壓箱,百級區(qū)范圍內滿布FFU,利用FFU處理循環(huán)風,如圖3。循環(huán)風處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級區(qū)吊頂內作靜壓箱,百級區(qū)范圍內滿布過濾器,利用循環(huán)風機加壓,如圖4。
為了提高局部百級區(qū)氣流垂直層流效果,可以根據(jù)現(xiàn)場工藝設備高度及操作要求,適當降低局部百級區(qū)吊頂,或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級層流罩,并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。
3百級區(qū)循環(huán)風回風方式
百級區(qū)循環(huán)風回風方式可以采取格柵地板回風,如圖6,或側墻下部回風。如圖1至圖5。
格柵地板回風方式,室內氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱（約500ｍｍ～800ｍｍ高）,一般采取降低百級區(qū)地坪。
但在實際實施中,降低百級區(qū)地坪往往難以與周圍潔凈區(qū)房間協(xié)調,難度較大,