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沈陽慶霄機(jī)械有限公司
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閱讀:57發(fā)布時(shí)間:2021-11-2
傳統(tǒng)無菌灌裝機(jī)有哪些缺陷
無菌灌裝機(jī)廠家在傳統(tǒng)的無菌灌裝工藝中,會(huì)對設(shè)備和無菌環(huán)境形成污染。容器和組件都是外購的,要分別進(jìn)行清洗、消毒,然后再組合在一同,每一環(huán)節(jié)都存在污染的風(fēng)險(xiǎn),無法到達(dá)整個(gè)工藝進(jìn)程都得到無菌確保的要求。實(shí)踐生產(chǎn)進(jìn)程也證明了傳統(tǒng)無菌灌裝的缺陷,如小容量玻璃安瓿的洗、灌、封、滅菌工藝就有以下缺陷:
(1)外購玻璃安瓿需求建造較大的內(nèi)包材倉庫,洗、灌、封、滅菌及后處理設(shè)備多,組成的生產(chǎn)線長,占用廠房面積大,基礎(chǔ)建設(shè)本錢高;潔凈生產(chǎn)區(qū)面積大,區(qū)域區(qū)分凌亂,控制和檢測難度大;洗瓶工序用水多,容器、成品需2次滅菌,能源消耗大;操作崗位多,辦理風(fēng)險(xiǎn)大;產(chǎn)品易破碎,包裝、運(yùn)送本錢都很高。
(2)火焰熱熔封口,冷卻時(shí)安瓿內(nèi)會(huì)發(fā)生負(fù)壓,運(yùn)用時(shí)會(huì)有很多的細(xì)玻璃屑在負(fù)壓的效果下進(jìn)入藥液中,無菌灌裝機(jī)廠家使產(chǎn)品在運(yùn)用時(shí)遭到污染,不溶性微粒會(huì)對運(yùn)用者形成潛在的損害,產(chǎn)品在運(yùn)用進(jìn)程中存在風(fēng)險(xiǎn);鋒利的玻璃安瓿斷口也會(huì)對操作者形成損傷。
(3)高溫滅菌進(jìn)程會(huì)改變一些藥品的有效成分,一同發(fā)生“新物質(zhì)",形成藥害工作,有些產(chǎn)品受質(zhì)料和工藝約束不能實(shí)現(xiàn)高溫滅菌,不符合無菌藥品生產(chǎn)工藝的要求,“流通蒸汽滅菌" 本身就是一個(gè)很大的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)程。
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