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閱讀：57發(fā)布時(shí)間：2021-11-2
傳統(tǒng)無菌灌裝機(jī)有哪些缺陷
無菌灌裝機(jī)廠家在傳統(tǒng)的無菌灌裝工藝中，會(huì)對設(shè)備和無菌環(huán)境形成污染。容器和組件都是外購的，要分別進(jìn)行清洗、消毒，然后再組合在一同，每一環(huán)節(jié)都存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，無法到達(dá)整個(gè)工藝進(jìn)程都得到無菌確保的要求。實(shí)踐生產(chǎn)進(jìn)程也證明了傳統(tǒng)無菌灌裝的缺陷，如小容量玻璃安瓿的洗、灌、封、滅菌工藝就有以下缺陷：
（1）外購玻璃安瓿需求建造較大的內(nèi)包材倉庫，洗、灌、封、滅菌及后處理設(shè)備多，組成的生產(chǎn)線長，占用廠房面積大，基礎(chǔ)建設(shè)本錢高；潔凈生產(chǎn)區(qū)面積大，區(qū)域區(qū)分凌亂，控制和檢測難度大；洗瓶工序用水多，容器、成品需2次滅菌，能源消耗大；操作崗位多，辦理風(fēng)險(xiǎn)大；產(chǎn)品易破碎，包裝、運(yùn)送本錢都很高。
（2）火焰熱熔封口，冷卻時(shí)安瓿內(nèi)會(huì)發(fā)生負(fù)壓，運(yùn)用時(shí)會(huì)有很多的細(xì)玻璃屑在負(fù)壓的效果下進(jìn)入藥液中，無菌灌裝機(jī)廠家使產(chǎn)品在運(yùn)用時(shí)遭到污染，不溶性微粒會(huì)對運(yùn)用者形成潛在的損害，產(chǎn)品在運(yùn)用進(jìn)程中存在風(fēng)險(xiǎn)；鋒利的玻璃安瓿斷口也會(huì)對操作者形成損傷。
（3）高溫滅菌進(jìn)程會(huì)改變一些藥品的有效成分，一同發(fā)生“新物質(zhì)"，形成藥害工作，有些產(chǎn)品受質(zhì)料和工藝約束不能實(shí)現(xiàn)高溫滅菌，不符合無菌藥品生產(chǎn)工藝的要求，“流通蒸汽滅菌" 本身就是一個(gè)很大的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)程。
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