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無菌灌裝間

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更新時間：2021-10-19 17:50:16瀏覽次數(shù)：559次

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河南浦江水處理設(shè)備有限公司

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產(chǎn)品簡介

無菌灌裝間操作要求1、無菌操作區(qū)（間）如凍干粉針劑灌裝操作應(yīng)在B級背景下的*進行（級區(qū)劃分附后），該區(qū)不設(shè)置水池及地漏

詳細(xì)介紹

無菌灌裝間操作要求

1、無菌操作區(qū)（間）如凍干粉針劑灌裝操作應(yīng)在B級背景下的*進行（級區(qū)劃分附后），該區(qū)不設(shè)置水池及地漏。

2、更衣室、物料緩沖間通常設(shè)連鎖裝置或報警裝置，防止污染空氣倒灌。

3、關(guān)鍵操作間設(shè)壓差表，規(guī)定壓差范圍，正常生產(chǎn)時，超過壓差范圍、氣流方向發(fā)生變化即作生產(chǎn)過程偏差論處，須調(diào)查處理。

4、人員進入，必須穿無菌衣（防靜電服滅菌）、無菌鞋、無菌手套及無菌，嚴(yán)格遵循無菌操作區(qū)進入的書面規(guī)程。

5、所用消毒酒精必須除菌過濾。

6、所用的清潔工具必須經(jīng)清潔、消毒或滅菌，無菌操作區(qū)清潔結(jié)束后，應(yīng)立即從無菌操作區(qū)取出。換言之，與其它低級別的潔具間不同，在無菌操作間／區(qū)只保留干燥、己滅菌的清潔工具或必要的消毒劑，不允許保留濕的清潔用具。

7、所用容器、工器具、過濾器均須滅菌或消毒。

8、膠塞必須滅菌，小瓶或安瓶須經(jīng)干熱滅菌進入無菌灌裝間。

9、藥液經(jīng)除菌過濾進入無菌操作間／區(qū)；除菌過濾用的過濾器通常使用2只過濾器串聯(lián)連接方式，以確保除菌過濾安全。

10、軋蓋操作盡量不在無菌操作區(qū)。如果軋蓋設(shè)在該區(qū)域進行，則鋁蓋必須經(jīng)滅菌后方可進入。

11、無菌室內(nèi)用的小車必須消毒，如小車經(jīng)物料緩沖推出該區(qū)域，經(jīng)清潔后再進入該區(qū)時，應(yīng)消毒或滅菌。

12、無菌操作間的空氣質(zhì)量（動態(tài)指標(biāo)）、關(guān)鍵設(shè)備表面微生物污染情況、人員手、工作服的衛(wèi)生狀態(tài)須每批監(jiān)控；監(jiān)控情況要求進入批檔案，作為質(zhì)量管理部門評估產(chǎn)品無菌狀態(tài)的重要依據(jù)。

13、每年須通過培養(yǎng)基灌裝的方式對無菌操作區(qū)的潔凈狀態(tài)進行再驗證。

關(guān)鍵詞：過濾器