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技術(shù)文章

高速混合制粒機的制造要點

閱讀:82          發(fā)布時間:2024-8-8
      對照GMP規(guī)范和固體制劑相應(yīng)工藝要求,對高速混合制粒機(臥式)的制造應(yīng)達到以下要求。 
 
      1.高速混合制粒機應(yīng)具備的功能要求 
 
      1)攪拌槳對物料干混,加粘合劑后濕混。能根據(jù)物料和粘合劑的特性使攪拌槳的旋轉(zhuǎn)速度確保運動產(chǎn)生渦流,物料充分混合。同時,制粒刀處交匯區(qū)域?qū)Ψv的物料團充分打碎成顆粒。 
      2)攪拌槳與制粒刀的旋轉(zhuǎn)速度能使物料產(chǎn)生三維運動,顆粒產(chǎn)生碰撞、磨擦、剪切,使其磨擦均勻、細致,zui后形定穩(wěn)定球狀顆粒。混合的時間、攪拌槳與制粒刀的速度、干燥后制粒質(zhì)量和均勻性等滿足固體制劑生產(chǎn)工藝要求。 
      3)混合制粒過程應(yīng)在封閉狀態(tài)下,混合制粒全過程(含加料、混合、切割制粒和卸料等)均應(yīng)在10萬級或30萬級潔凈度下工作,并保證無異物落下。 
      4)機器能與沸騰干燥或提升加料或真空上料機設(shè)備聯(lián)線配套。 
 
      2.高速混合制粒機總體結(jié)構(gòu)和制造要求 
 
      1)與物料直接接觸部分采用奧氏體不銹鋼,而采用非金屬時應(yīng)無毒、不與**發(fā)生化學(xué)變化、不腐蝕不吸收**的材質(zhì)。 
      2)制粒筒體為上部圓錐的筒體,筒體底部應(yīng)整板旋壓而成,筒體底部應(yīng)設(shè)有冷卻夾套,確保筒體攪拌時不發(fā)熱。筒體各處表面過渡處應(yīng)圓弧過渡,易清潔,無清洗的死區(qū)。同時, 
制粒筒體均采用氬弧焊焊接而成,內(nèi)外部均需拋光處理,特別其內(nèi)部表面拋光表面粗糙度 Ra≤0.8μm,確保物料不會粘于壁面。 
      3)制粒筒體的進料口采用快開式結(jié)構(gòu),其法蘭與桶體焊接應(yīng)確保無死區(qū),筒蓋拆卸開啟方便,進料口與筒蓋密封墊應(yīng)衛(wèi)生級硅橡膠,密封墊調(diào)換方便,目進料口與筒蓋結(jié)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)氣密性。另外,制粒筒體的出料口采用電控排料閥,閥板密封墊應(yīng)衛(wèi)生級硅橡膠,排料整個通道表面光滑,易清潔,無清洗的死角。 
      4)攪拌槳采用下旋式攪拌,其焊接采用氬弧焊,并均需拋光處理,攪拌葉輪與軸套連接處在強度應(yīng)增加,以克服瞬間扭矩。另外,鍋底與攪拌槳底距離要小(≤1mm),以解決鍋底積料間題。同時,切碎刀采用側(cè)置式,刀片調(diào)換方便,整個切碎刀組件無清洗死區(qū)。其中,攪拌驅(qū)動軸與筒體密封用氣密封,能氣封水沖轉(zhuǎn)換。而攪拌驅(qū)動軸與筒體的密封以及制粒刀軸與筒體的密封應(yīng)相應(yīng)可靠密封,以防止粉層進入,避免交叉污染。 
      5)氣、水管路用奧氏體不銹鋼拋光管,采用氬弧焊或快開式連接。安裝必要時,氣、水管路應(yīng)設(shè)終端過濾器。同時,內(nèi)部清洗方便,氣、水管可接在軸處分流環(huán)上,當(dāng)水氣轉(zhuǎn)換后,水壓能噴射到筒體的各個位置,確保無清洗的盲區(qū),且排水口應(yīng)設(shè)在zui低位。 
      6)凡外露的零件表面不能使用潤滑劑,傳動內(nèi)部需潤滑的潤滑點不能對外露結(jié)構(gòu)構(gòu)成任何污染。 
      7)要有機械過載保護裝置。此外,壓縮空氣管路應(yīng)設(shè)置減壓或安全裝置。 
 
      3.高速混合制粒機的電氣和控制要求 
 
      1)攪拌槳與切碎刀速度至少能雙速電機變速,攪拌槳速度范圍為30-500rpm、切碎刀速度范圍為300-3000rpm,能變頻調(diào)速,并能設(shè)定顯示。 
      2)對雙速簡易式控制,控制上帶起動、急仃、停止開關(guān)和故障顯示,并有電流顯示和二檔電機變速顯示。 
      3)當(dāng)放料閥或排水口關(guān)閉時,攪拌漿與切碎刀的電機才能運轉(zhuǎn),反之亦然。此外,只有當(dāng)放料閥關(guān)閉時,才能進入清洗工序。 
      4)電器控制應(yīng)有自我保護功能,防止因誤操作而可能給設(shè)備帶來的損壞。其中包括主電機故障保護及緊急停止保護。 
      5)對配置的話,應(yīng)PL+觸摸式彩色液晶面板控制。界面設(shè)計分為手動試運行操作界面和正常運轉(zhuǎn)操作界面,并有良好人機對話界面。界面能動態(tài)反映主要工序(加料、混合、切割制粒、卸料和CIP)的情況。能有工藝菜單的選擇及參數(shù)(攪拌漿與制粒刀速度、混合與制粒時間和CIP時間等)的設(shè)定,能顯示設(shè)定參數(shù)、實際工作參數(shù)以及故障原因等,同時有記憶功能。 
 
      4.高速混合制粒機的基本技術(shù)和驗證要求 
 
      1)運轉(zhuǎn)噪音≤75dB(A); 
      2)攪拌槳與制粒刀的速度符合相應(yīng)固體制劑的工藝要求; 
      3)混合制粒速度,符合產(chǎn)量要求; 
      4)混合制粒時間符合相應(yīng)固體制劑的工藝要求(一般10-15min/批); 
      5)攪拌槳與切碎刀的速度符合相應(yīng)固體制劑的工藝要求; 
      6)成品率>99%; 
      7)制粒成品粒度范圍在Φ0.17mm-Φ0.83mm(20目-80目)(或按工藝要求); 
      8)干燥后制粒質(zhì)量應(yīng)顆粒球形、粒度均勻及流動性好。 
 

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