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灌裝生產(chǎn)線：無菌灌裝生產(chǎn)線
閱讀：353 發(fā)布時(shí)間：2021-12-31
無菌灌裝生產(chǎn)線的工藝布局
BFS無菌灌裝生產(chǎn)線的工藝布局既要符合無菌工藝的要求，又要充分考慮到BFS無菌生產(chǎn)線的特殊性。
按無菌工藝要求，在總更后段應(yīng)設(shè)淋浴間。因灌裝區(qū)是C級(jí)潔凈環(huán)境，按A/B級(jí)潔凈環(huán)境管理（人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)的式樣），灌裝區(qū)和配制區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的人流通道。生產(chǎn)抗生素/激素類的產(chǎn)品，配制間應(yīng)設(shè)計(jì)獨(dú)立的退出通道，以防止物料粉塵對(duì)潔凈更衣間造成交叉污染；配制區(qū)應(yīng)設(shè)獨(dú)立的過濾器清洗和檢測(cè)間，以便除菌過濾結(jié)束后，能立即對(duì)過濾器進(jìn)行完整性檢測(cè)。
物流通道的緩沖間應(yīng)增設(shè)滅菌紫外燈，以減少包裝物攜帶的微生物對(duì)配制區(qū)造成的污染。物料稱量應(yīng)在有*層流保護(hù)的負(fù)壓稱量間內(nèi)進(jìn)行，使暴露的物料始終處在*層流的保護(hù)下，同時(shí)保護(hù)操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應(yīng)設(shè)計(jì)成室內(nèi)取風(fēng)自循環(huán)過濾的氣流方式，以免影響相鄰房間的壓差。
BFS無菌灌裝生產(chǎn)線的工藝布局既要符合無菌工藝的要求，又要充分考慮到BFS無菌生產(chǎn)線的特殊性。
按無菌工藝要求，在總更后段應(yīng)設(shè)淋浴間。因灌裝區(qū)是C級(jí)潔凈環(huán)境，按A/B級(jí)潔凈環(huán)境管理（人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)的式樣），灌裝區(qū)和配制區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的人流通道。生產(chǎn)抗生素/激素類的產(chǎn)品，配制間應(yīng)設(shè)計(jì)獨(dú)立的退出通道，以防止物料粉塵對(duì)潔凈更衣間造成交叉污染；配制區(qū)應(yīng)設(shè)獨(dú)立的過濾器清洗和檢測(cè)間，以便除菌過濾結(jié)束后，能立即對(duì)過濾器進(jìn)行完整性檢測(cè)。
物流通道的緩沖間應(yīng)增設(shè)滅菌紫外燈，以減少包裝物攜帶的微生物對(duì)配制區(qū)造成的污染。物料稱量應(yīng)在有*層流保護(hù)的負(fù)壓稱量間內(nèi)進(jìn)行，使暴露的物料始終處在*層流的保護(hù)下，同時(shí)保護(hù)操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應(yīng)設(shè)計(jì)成室內(nèi)取風(fēng)自循環(huán)過濾的氣流方式，以免影響相鄰房間的壓差。