生物制藥無菌凈化廠房裝修

如今國家對生物制藥行業(yè)的標準 生物制藥無菌凈化廠房設計裝修 凈化廠房工程越來越規(guī)范化和嚴格化，從GMP標準的不同升級可以看出國家正在以GMP標準嚴格規(guī)范到不同行業(yè)中去。

 醫(yī)藥衛(wèi)生無菌凈化車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

      凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能*保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

      醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生、安全的藥物、科研品產(chǎn)品

科研及藥品生產(chǎn)制造大部分在無塵室內(nèi)。其主要配套設施有：

1Class 1K 、10K 、100K分產(chǎn)品需求有不同等級無塵室；

2純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產(chǎn)配套系統(tǒng)；

生物潔凈技術的原則

　　對微生物污染的控制，從生物潔凈技術的角度而言，有四個原則：

　?、艑M入潔凈室的空氣充分地進行除菌或滅菌；（如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發(fā)生器等）；

　?、剖故覂?nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（換氣次數(shù)及佳的進風口與回風口的設計）

　?、遣蛔屖覂?nèi)的微生物粒子積聚和衍生（氣流組織形式及合格的凈化裝修）；

　?、确乐惯M入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。

　　在上述原則中：⑴、⑷兩項與除菌及滅菌的措施，操作及管理有關。而⑵、⑶兩項與室內(nèi)氣流組織換氣次數(shù)有關。良好的氣流組織可以使這兩項內(nèi)容得以圓滿完成。

　　必須指出：潔凈室微生物的污染的控制，是嚴格的管理和限制人員的除菌宇密切關聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，例如：防塵服、防靜電設施等均是生物潔凈技術中十分重要的內(nèi)容。

　　4、凈化過濾器方案的選擇與特性

　　進入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應要有溫濕度的要求，潔凈室溫度一般控制在18～26℃，相對程度為45%～75%之間，為保證人員的生理學要求新風比不應小于15%，但是針對貴州地區(qū)的*氣候特點（四季如春、全年濕度大），在固體制劑、頭孢制劑、防爆車間、動物房等排風要求高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當提高新風比。

　　凈化空調(diào)系統(tǒng)要確保潔凈室的潔凈度必須設置三級過濾，制藥生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)一般設計初中效兩級過濾于*空調(diào)機組中，采用潔凈室末端高效送風口進行高效過濾后的潔凈風送如潔凈室，正確選用初中高效過濾器是潔凈度達標的重要因素：

　　⑴初效濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風過濾和對空調(diào)機組作保護，濾料為WY-CP-200滌淪無紡布，它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當濾材積塵到一定程度，通過初效過濾段的壓差報警裝置提醒操作人員即時更換過濾器。初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復使用。

　?、浦行V器：主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風機之后，用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。

　　⑶亞高效濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。

　　(4)高效過濾器（HEPA）：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調(diào)通風系統(tǒng)末端，即高效送風口上，可選用GB-01型高效濾器，濾材為超細玻璃纖維紙，濾塵效率為9997%以上，高效濾器的特點是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。

生物制藥無菌凈化廠房生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)，設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。

      人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒—風淋通道—潔凈走廊—潔凈車間在凈化車間及走廊設安全門，便于人員疏散

 深圳市金利凈化科技有限公司是從事空氣凈化系統(tǒng)工程設計、施工、維護,潔凈室配套設備和潔凈室耗材研發(fā)、銷售以及潔凈室整體技術服務的專業(yè)提供商。是中國華南地區(qū)頗具規(guī)模和技術實力的潔凈技術領域的工程總承建商和設備供應商。
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