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無塵車間的產(chǎn)品和原材料、產(chǎn)品的容器和包裝材料都要使用不產(chǎn)生污染的材料。這些材料的生產(chǎn)制造也要在對(duì)產(chǎn)品污染相對(duì)較小的環(huán)境中進(jìn)行。例如，大輸液塑料瓶的注塑車間等，宜維持一定的潔凈級(jí)別，以減少大輸液灌封工序環(huán)境的污染負(fù)荷。進(jìn)入無塵車間的各種零部件應(yīng)是清潔的，其包裝要符合要求。

在無塵車間外拆包裝時(shí)要保證這些零部件不會(huì)被污染。不符合無塵車間使用要求的零部件要經(jīng)過清潔后方可進(jìn)入無塵車間。 無塵車間是一項(xiàng)綜合性技術(shù)的反映，在維護(hù)和管理控制中，需要進(jìn)行多方面考慮。無塵車間使用前的檢測(cè)是正常使用的基本保證，使用中的維護(hù)和運(yùn)行管理更是對(duì)凈化環(huán)境的維持。通過技術(shù)手段的運(yùn)用、人員的管理、設(shè)備的狀況檢測(cè)、無塵車間維護(hù)無塵車間，無塵車間的材料與部件的清潔可以提升無塵車間效果。

百級(jí)千級(jí)萬級(jí)凈化無塵設(shè)計(jì)要求

百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)凈化車間之間的區(qū)別在哪里呢？

它是在于空氣中各粒徑檔大容許粒子濃度不一樣。

1、百級(jí)無塵車間0.5微米的大容許粒子濃度小于3520（pc/m3)，5微米的大容許粒子濃度小于293(pc/m3)。

2、千級(jí)無塵車間0.5微米的大容許粒子濃度小于35200(pc/m3)，5微米的大容許粒子濃度小于2930(pc/m3)。

3、萬級(jí)無塵車間0.5微米的大容許粒子濃度小于352000(pc/m3),5微米的大容許粒子濃度小于29300(pc/m3)。

百級(jí)千級(jí)萬級(jí)凈化無塵設(shè)計(jì)要求

生產(chǎn)車間經(jīng)*檢測(cè)，潔凈度達(dá)到10萬級(jí)制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，十萬級(jí)無塵凈化車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點(diǎn)二乘以十萬，換氣次數(shù)一般按照每小時(shí)15-20次，比較適合空氣潔凈等級(jí)較低的生產(chǎn)場(chǎng)合。十萬級(jí)無塵凈化車間采用工藝處理措如下：

1、空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。

2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般凈化工程潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。

3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。GMP廠房一般有萬級(jí)，十萬級(jí)和三十萬級(jí)，其中以十萬級(jí)(灌裝，內(nèi)包裝)及三十萬級(jí)多，十萬級(jí)較三十萬級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。

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