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制藥廠潔凈室安裝空氣過濾器對藥品生產(chǎn)的重要性
制劑,原料藥的精、烘、包,制劑所用的原輔料,直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及使用均具有減少對該區(qū)域污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。就控制環(huán)境中的微粒而言,對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微粒,特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量,危及人們的生命安全。大量臨床資料表明,如藥品被塵粒污染了,尤其是靜脈注射用藥,可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴重的會致人死亡。藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。藥品,鑒于它治病救人的特殊作用,在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——微粒要加以限制外,還必須對有生命的污染物——微生物做出必須的規(guī)定。因為它們對藥品的污染比微粒更甚,不加以控制則對人體危害更為嚴重。因此,潔凈間(特別是制藥企業(yè)的潔凈間)內(nèi)的空氣必需進行過濾,才能投入使用。
佳合凈化過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度
利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度,由于細菌都依附在懸浮粒子上,微粒被過濾的同時,細菌也能濾掉。這里的過濾器,就是重慶新佳合過濾器,即HEPA(High efficiency particulate air Filter),達到HEPA標準的過濾網(wǎng),對于0.1微米和0.3微米的有效率達到99.998%,HEPA網(wǎng)的特點是空氣可以通過,但細小的微粒卻無法通過。它對直徑為0.3微米(頭發(fā)直徑的1/200)以上的微粒去除效率可達到99.7%以上,是煙霧、灰塵以及細菌等污染物有效的過濾媒介。(抽煙產(chǎn)生的煙霧顆粒直徑為0.5微米),一般來說,過濾器主要用于捕集0.3um以下的顆?;覊m及各種懸浮物,作為各種過濾系統(tǒng)的末端過濾。采用超細玻璃纖維紙作濾料,膠版紙、鋁箔板等材料折疊作分割板,新型聚氨酯密封膠密封,并以鍍鋅板、不銹鋼板、鋁合金型材為外框制成。每個送風(fēng)口的出口處,安裝的就是過濾器。
佳合凈化過濾器的安裝
安裝前清潔:系統(tǒng)應(yīng)空吹清潔;
凈化車間應(yīng)再次全面清掃,如用吸塵器吸塵,不得用普通吸塵器,必須用配有超凈濾袋的吸塵器;如在吊頂內(nèi)安裝,吊頂內(nèi)應(yīng)進行清掃;
然后試運轉(zhuǎn)系統(tǒng)達12h后再次清潔潔凈車間,方可安裝過濾器;
只能在安裝現(xiàn)場,安裝時刻現(xiàn)拆過濾器包裝,取出之后應(yīng)做外觀檢查,并要求每一臺有性能指標的具體檢測數(shù)據(jù),不得籠統(tǒng)打印某限值數(shù)據(jù)(例如≤Pa)
潔凈度級別等于或高于100級的潔凈車間的過濾器安裝前必須做現(xiàn)場檢漏,重點是檢查過濾器有無破損漏泄等自身質(zhì)量;
所有級別的潔凈車間,都要求對其安裝好的過濾器作檢漏,在現(xiàn)行規(guī)范沒有給出檢查數(shù)量時,可以自定一個比例,安裝檢漏的重點是空氣過濾器邊框密封質(zhì)量。
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