詳細(xì)介紹
GSP溫濕度驗(yàn)證
根據(jù)新版GSP和GSP附錄中的要求,要對冷庫、倉庫等設(shè)備進(jìn)行全面的驗(yàn)證,一般是對溫濕度的驗(yàn)證,而且要求至少安裝9個(gè)位置的驗(yàn)證點(diǎn)位,并對其進(jìn)行溫濕度數(shù)據(jù)的分析和評估,所以智測電子公司根據(jù)實(shí)際情況出發(fā),滿足驗(yàn)證的要求,推出型號:冷庫驗(yàn)證溫濕度記錄儀 為廣大藥品經(jīng)營單位提供符合要求的溫度驗(yàn)證設(shè)備,幫助它們順利通過GSP溫濕度認(rèn)證。溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、確實(shí)能達(dá)到GSP要求的有文件證明的一系列活動。通過驗(yàn)證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運(yùn)行校準(zhǔn),通過對已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控和保持,控制整個(gè)溫濕度監(jiān)控過程,確保環(huán)境質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)進(jìn)行對照,進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)。確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
GSP溫濕度驗(yàn)證
GSP溫濕度記錄儀,環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:
1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;GSP溫濕度驗(yàn)證,冷庫溫濕度驗(yàn)證
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試;
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估;
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證;
8.年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。