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體外診斷試劑冷藏冷凍庫建設
體外診斷試劑冷藏冷凍庫建設
冷聯(lián)制冷為診斷試劑經營企業(yè)量身制作體外診斷試劑冷庫,將是您舒心的選擇,*符合*的要求。專業(yè)體外診斷試劑冷藏冷凍庫建設,診斷試劑(科研)冷庫安裝,采用進口配件,選用優(yōu)質材料,嚴格檢驗出廠,故障少、噪音低、節(jié)能省電、運行可靠。 順利通過藥監(jiān)驗證。
體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷科研,屬于科研的一部分。
在我國,體外診斷試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。
一、體外診斷試劑保存條件:
體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存,少數品種需-18℃冷凍保存,如:與致病性病原體(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結核等)抗原、抗體以及核酸檢測相關的試劑需要在-20℃冷凍保存,也有部分品種常溫保存即可。
生產、經營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產實施細則》要求制定貯存;并根據試劑的品種、性能,實行產品分區(qū)、分類存放管理。產品貯存?zhèn)}庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規(guī)定等要求,應設有溫濕度監(jiān)視與控制設施或設備,并保持監(jiān)控紀錄。
二、《體外診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》第三章 設施與設備規(guī)定
第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應與經營規(guī)模相適應,但不得少于100平方米。
第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經營規(guī)模相適應,但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經營規(guī)模相適應,但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:
?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
?。ǘ┩L及避免陽光直射的設備;
?。ㄈ┯行д{控、檢測溫濕度的設備;
?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備;
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑存放區(qū)域或設施設備;
(六)包裝物料的儲存場所和設備;
(七)診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應有與經營規(guī)模和經營品種相適應,符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十四條 應有計算機管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求,并有可以實現接受當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。
三、冷聯(lián)診斷試劑(科研)冷庫介紹:
北京冷聯(lián)制冷工程有限公司是一家專業(yè)從事冷鏈設備供應;冷庫設計與安裝、冷庫建造、冷庫工程總承包的專業(yè)制冷公司。 |
冷聯(lián)制冷公司擁有數十名行業(yè)*制冷工程師、專業(yè)的冷庫安裝團隊。冷聯(lián)制冷公司可以為您提供前期冷庫咨詢、后期整體冷庫建造方案策劃、設計、工程總承包服務,同時提供后期技術培訓、售后服務。 |
冷聯(lián)制冷公司利用科學的制冷工程設計理念、專業(yè)的計算機輔助仿真系統(tǒng)、和專業(yè)化的施工方案,精益求精的服務在廣大的客戶和同行中建立了良好的聲譽。公司設計建造的冷庫工程廣泛的應用于醫(yī)藥質保、果蔬食品冷藏保鮮、禽肉冷凍速凍、生物冷藏、水產類冷凍冷藏、低溫實驗室、恒溫恒濕等范圍在多個行業(yè)內,已獲得眾多企業(yè)對我們的認可。通過與世界企業(yè)展開合作,引進國內外*的產品技術方案,同時結合實際工程情況,我們不斷完善進取,為中國制冷領域提供高性比的制冷工程。 |
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為您設計、建造、安裝醫(yī)藥冷庫、(試劑、血液)冷藏庫、小型冷庫、各類食品(果蔬、禽肉蛋)保鮮庫、低溫冷庫、廚房冷庫、物流冷藏庫、冷凍速凍庫、拼裝式冷庫、電子生物、低溫實驗庫等冷庫工程。我們合作過的客戶涉及范圍有醫(yī)藥、賓館、飯店、酒樓以及各種食品生產廠、肉食海鮮品加工廠、奶制品廠、冷飲廠、蔬菜加工廠、速凍食品廠、農貿市場、物流冷鏈、各冷飲及食品制品批發(fā)公司。 |
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試劑冷庫庫體保溫:采用目前冷庫庫體保溫效果優(yōu)良的聚氨酯冷庫板;標準化的庫板厚為100 mm,高度為2米至3米。冷庫庫板厚度規(guī)格:100、150mm ;庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板,彩鋼板面加工成隱形槽,其重量輕,強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷,有效減少熱損耗,節(jié)能省電。
冷庫制冷系統(tǒng):采用國內外醫(yī)藥冷庫制冷機組,節(jié)能省電,效率高,故障低,雙套制冷機組(一用一備);
控制系統(tǒng):采用“微電腦全自動溫度控制箱”,控制系統(tǒng)設置溫度為3~7℃,當庫內達到7℃時自動啟動制冷,3℃時自動停機或溫度為-20~-25℃,當庫內達到-25℃時自動啟動制冷,-20℃時自動停機;全自動調控庫內溫度;無需人工值守;配有互鎖電源開關,滿足雙電源需求,可互相切換。
溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng):由*符合新版GSP要求的溫濕度記錄儀,庫容100立方米以內布置2個溫濕度測點,每增加100立方米增加一個測點,具有溫濕度實時監(jiān)測、記錄、保存、打印,溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警,短信報警等功能。并且無需*與電腦連接,只需要在任何一臺聯(lián)網電腦注冊賬號,數據存儲在云端,可在任意一臺聯(lián)網電腦實時監(jiān)測、查看、打印數據。
備用電源:采用汽油發(fā)電機,符合新版體外診斷試劑驗收要求。主要優(yōu)點如下:省油:優(yōu)良的燃燒效率產生*的經濟效益;寧靜:無論何時無論何處都能使用的低噪音發(fā)電機組;可靠:穩(wěn)定的自動電壓調節(jié)系統(tǒng)。
北京冷聯(lián)制冷工程有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥冷鏈設備供應;醫(yī)藥冷庫設計與安裝、建造、醫(yī)藥冷庫工程總承包的專業(yè)制冷公司。
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