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在制藥型凍干機運行確認的驗證中溫度相關的幾項
閱讀:48 發(fā)布時間:2024-9-5確認欣諭凍干機設備在正常運行情況下系統(tǒng)中各個單元的運行狀況、系統(tǒng)整體運行時各種參數(shù)和運行的可靠性都能夠達到預定的設計要求。
1板層溫度均一性及溫控能力驗證
主要檢查和確認凍干機空載運行時板層溫度的均一性、溫控能力應符合設計要求。
1.1合格標準
(1)板層各點之間溫差不大于±1℃。
(2)板層間平均溫差不大于±1℃。
(3)溫度達到設定值后記錄數(shù)據(jù)。
1.2試驗程序
(1)將測溫探頭緊貼在板層上的測溫點,要求測溫探頭與板層充分接觸。
(2)空載狀態(tài)下啟動凍干機,對板層加熱,進行溫度均一性分布測試,每個板層溫度測試點分別為五個(為每個板層的兩條對角線),一次測三個測溫點,調整方向后再做一次。
(3)在板層溫度升到20℃(或某一個溫度值)時,記錄每個板層的實測溫度數(shù)值。
(4)評價板層溫度的均一性應符合標準要求。
2板層的降溫速率和Z低溫度
主要檢查并確認板層的降溫速率應符合設計要求。
2.1合格標準
板層溫度從20℃降至-40℃的時間不大于60min,Z低溫度為≤-50℃。
2.2試驗程序
(1)將導熱油進口的溫度設定為20℃,穩(wěn)定一段時間(一般為10~15分鐘)。
(2)空載狀態(tài)下,按照凍干機使用標準操作規(guī)程操作,對板層進行制冷。
(3)記錄板層溫度到20℃的時間,當溫度降至-40℃時,記下時間。
(4)然后連續(xù)制冷兩個小時,記錄板層的Z低溫度。
(5)對凍干機板層降溫速率進行評價,應符合標準要求。
3板層升溫速率和Z高溫度
主要檢查和確認板層的升溫速率應符合設計要求。
3.1合格標準
升溫速率0.7~1.4℃/min(測試從-40℃到20℃),Z高溫度為70℃。
3.2試驗程序
(1)空載狀態(tài)下,按照凍干機使用標準操作規(guī)程操作,主先開啟真空系統(tǒng)對前箱進行抽真空,同時對前箱進行制冷。
(2)當真空度達到10Pa和板層溫度達到-40℃時,啟動電加熱,全功率對前箱板層進行加熱。
(3)記下當時的溫度和時間,當溫度升至20℃時,記下時間。
(4)對凍干機板層升溫速率進行評價。
4冷凝器降溫速率和Z低溫度
主要檢查和確認冷凝器的降溫速率應符合設計要求。
4.1合格標準
冷凝器溫度從20℃降至-40℃的時間不大于30min,Z低溫度不高于-70℃。
4.2試驗程序
(1)在空載狀態(tài)下,按照凍干機使用標準操作規(guī)程操作,對冷凝器進行制冷。
(2)記下冷凝器溫度到20℃時的時間,當溫度降至-40℃時,記下時間。
(3)然后連續(xù)對冷凝器制冷2個小時以上,記錄冷凝器的Z低溫度。
(4)對凍干機冷凝器降溫速率和J限Z低溫度進行評價應符合質量標準。