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智能純蒸汽取樣器內(nèi)循環(huán)水凝設(shè)計(jì),實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度

閱讀:95          發(fā)布時(shí)間:2024-10-16

智能純蒸汽取樣器內(nèi)循環(huán)水凝設(shè)計(jì),實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī):

純蒸汽為水加熱至超過(guò)100℃,并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發(fā)而得。由符合美國(guó)**國(guó)家飲用水基本規(guī)定、歐盟與日本的飲用水規(guī)定,或WHO飲用水指南的水制備而成,不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的不凝性氣體、干度和過(guò)熱度根據(jù)用途來(lái)確定。

純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評(píng)估,因此冷凝水特征常用來(lái)作為其質(zhì)量的檢測(cè)。制備和收集檢測(cè)用冷凝水的工藝必須不得對(duì)其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響。冷凝水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射用水一致。

中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā)、分離(去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設(shè)備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中。

智能純蒸汽取樣器內(nèi)循環(huán)水凝設(shè)計(jì),實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度:


智能純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù),無(wú)需外接冷卻水,省時(shí)省力,使用過(guò)程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣,設(shè)備操作簡(jiǎn)單,快接到管路,設(shè)備小巧輕便,取樣簡(jiǎn)單易于操作,長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便,節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造,可移動(dòng),接裝方便。滿足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況,取樣器換熱管采用無(wú)菌級(jí)316L不銹鋼管,降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

智能純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽盤(pán)管采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1、純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

純蒸汽取樣速率100ml/min、300ml/min

風(fēng)冷水冷一體,無(wú)需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定

2、便攜式設(shè)計(jì)

手提設(shè)計(jì), 小巧輕便, 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣

可外接高容量鋰電池, 超長(zhǎng)續(xù)航4小時(shí)以上

3、一鍵滅菌設(shè)計(jì)

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度,滅菌參數(shù)動(dòng)態(tài)顯示。

智能純蒸汽取樣器內(nèi)循環(huán)水凝設(shè)計(jì),實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度

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