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淺談包衣機(jī)工藝及其在制藥工業(yè)中的應(yīng)用
閱讀：684 發(fā)布時(shí)間：2013-5-15
Foodjx導(dǎo)讀：包衣機(jī)是20世紀(jì)40年代開(kāi)發(fā)的一種新型的工藝，它首先產(chǎn)生于制藥行業(yè)，用于保護(hù)藥物片子。盡管現(xiàn)在中藥藥物制劑的包衣還存在一些技術(shù)困難，但隨著對(duì)該項(xiàng)技術(shù)研究的深入，該技術(shù)的應(yīng)用將會(huì)進(jìn)一步地?cái)U(kuò)展。
包衣是指在粒芯的外表包裹一層物質(zhì)，粒芯可以是粉末、顆粒、小丸或片子。包衣有多種目的，如可以防潮、防機(jī)械力、掩味、上色或改進(jìn)藥物活性成分的釋放性能等。包衣工藝主要有糖衣包衣工藝和包衣機(jī)兩種。糖衣包衣工藝主要是將糖漿、*、色素噴射到片芯表面形成衣層；包衣機(jī)則是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層。糖衣包衣工藝是較古老的制藥工藝，包衣機(jī)屬于*，現(xiàn)在已經(jīng)得到了廣泛的研究，不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認(rèn)識(shí)，已引起制藥工業(yè)的重視并迅速推廣。
一、包衣機(jī)工藝
包衣機(jī)是20世紀(jì)40年代開(kāi)發(fā)的一種新型的工藝，它首先產(chǎn)生于制藥行業(yè)，用于保護(hù)藥物片子。與糖衣相比，具有生產(chǎn)周期短，用料少，防濕能力強(qiáng)等特點(diǎn)，在包衣過(guò)程中，根據(jù)溶劑的不同，可分為水溶性包衣工藝和有機(jī)溶劑包衣工藝。包衣機(jī)目的主要是：改善外觀和便于識(shí)別、掩蓋不良?xì)馕?、便于病人服用，減輕胃腸反應(yīng)、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線(xiàn)，防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。將有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層或者分別進(jìn)行包衣后統(tǒng)一壓片，以免發(fā)生其它變化等。
二、在包衣中常遇到的問(wèn)題及解決方法
1、過(guò)濕
過(guò)濕是由于噴液速度相對(duì)于干燥效率來(lái)講過(guò)快，噴液與干燥之間沒(méi)有達(dá)到平衡。水溶性包衣過(guò)程中，這一現(xiàn)象比較容易出現(xiàn)，因?yàn)樗扔袡C(jī)溶劑難以干燥。
由于過(guò)濕，藥片會(huì)粘在鍋壁上，或是藥片相互間粘在一起。這樣會(huì)造成衣膜破損，不均勻。要避免過(guò)濕現(xiàn)象，必須仔細(xì)控制噴液速度，并可以增加進(jìn)風(fēng)溫度。另外在包衣液中加入*或*，可以改善這一現(xiàn)象。
2、片面粗糙，不光滑
多數(shù)情況下，是由于噴霧干燥造成的，因干燥太快時(shí)液滴不可能鋪展。另外，干燥了的聚合物顆粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。這一情況可以通過(guò)增加噴液速度、降低進(jìn)風(fēng)溫度或縮短噴槍與片床之間的距離來(lái)改善。
3、桔皮現(xiàn)象
這是衣膜表面粗糙的一種情況，液滴在片芯表面鋪展不*，在片芯表面不規(guī)則地分布有干燥的聚合物顆粒。這主要由于干燥不當(dāng)而引起，可以通過(guò)控制蒸發(fā)速度、增加噴液速度或縮短噴槍與片床之間的距離來(lái)避免這一現(xiàn)象。
4、架橋及填充現(xiàn)象
*外表面不規(guī)則、刻有標(biāo)識(shí)字母時(shí)，會(huì)發(fā)生表面的這些標(biāo)識(shí)消失，被包衣液填充。這通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶劑量或增塑劑的用量，這種架橋或填充現(xiàn)象會(huì)消失。
5、衣膜顏色差異
在許多處方中，有色素或染料，它們會(huì)懸浮在聚合物包衣液中。如果攪拌太慢，會(huì)造成沉淀，導(dǎo)致批與批之間色澤差異。溫度過(guò)高，會(huì)使色素易于擴(kuò)散，衣膜顏色變淺。減少增塑劑用量，對(duì)包衣液進(jìn)行攪拌，可以改進(jìn)這一現(xiàn)象。
6、衣膜破裂
這是在包衣中經(jīng)常發(fā)生的問(wèn)題之一。聚合物衣膜破裂，出現(xiàn)裂縫，這種現(xiàn)象當(dāng)問(wèn)題發(fā)生時(shí)，可能會(huì)在包衣進(jìn)行了幾個(gè)小時(shí)后發(fā)生。這是由于處方的原因所致。在包衣液中加入分子量較大的聚合物，或是增加增塑劑的用量，會(huì)避免這一情況發(fā)生。
簡(jiǎn)而言之，成功的包衣取決于三個(gè)主要的因素：包衣處方：必須根據(jù)包衣的目的而定，要經(jīng)過(guò)仔細(xì)篩選，也可以選用成品包衣材料，使用時(shí)配制；片芯：表面光潔度、硬度與脆碎度必須符合要求；設(shè)備：整個(gè)包衣過(guò)程中，必須能很好地控制主要工藝參數(shù)。
包衣機(jī)是一種新型的工藝，正在被廣泛用于藥物的包衣，該技術(shù)易于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，應(yīng)用范圍極為廣泛。近幾年，在包衣機(jī)的配方和生產(chǎn)方面已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。盡管現(xiàn)在中藥藥物制劑的包衣還存在一些技術(shù)困難，但隨著對(duì)該項(xiàng)技術(shù)研究的深入，該技術(shù)的應(yīng)用將會(huì)進(jìn)一步地?cái)U(kuò)展。
包衣是指在粒芯的外表包裹一層物質(zhì)，粒芯可以是粉末、顆粒、小丸或片子。包衣有多種目的，如可以防潮、防機(jī)械力、掩味、上色或改進(jìn)藥物活性成分的釋放性能等。包衣工藝主要有糖衣包衣工藝和包衣機(jī)兩種。糖衣包衣工藝主要是將糖漿、*、色素噴射到片芯表面形成衣層；包衣機(jī)則是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層。糖衣包衣工藝是較古老的制藥工藝，包衣機(jī)屬于*，現(xiàn)在已經(jīng)得到了廣泛的研究，不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認(rèn)識(shí)，已引起制藥工業(yè)的重視并迅速推廣。
一、包衣機(jī)工藝
包衣機(jī)是20世紀(jì)40年代開(kāi)發(fā)的一種新型的工藝，它首先產(chǎn)生于制藥行業(yè)，用于保護(hù)藥物片子。與糖衣相比，具有生產(chǎn)周期短，用料少，防濕能力強(qiáng)等特點(diǎn)，在包衣過(guò)程中，根據(jù)溶劑的不同，可分為水溶性包衣工藝和有機(jī)溶劑包衣工藝。包衣機(jī)目的主要是：改善外觀和便于識(shí)別、掩蓋不良?xì)馕?、便于病人服用，減輕胃腸反應(yīng)、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線(xiàn)，防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。將有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層或者分別進(jìn)行包衣后統(tǒng)一壓片，以免發(fā)生其它變化等。
二、在包衣中常遇到的問(wèn)題及解決方法
1、過(guò)濕
過(guò)濕是由于噴液速度相對(duì)于干燥效率來(lái)講過(guò)快，噴液與干燥之間沒(méi)有達(dá)到平衡。水溶性包衣過(guò)程中，這一現(xiàn)象比較容易出現(xiàn)，因?yàn)樗扔袡C(jī)溶劑難以干燥。
由于過(guò)濕，藥片會(huì)粘在鍋壁上，或是藥片相互間粘在一起。這樣會(huì)造成衣膜破損，不均勻。要避免過(guò)濕現(xiàn)象，必須仔細(xì)控制噴液速度，并可以增加進(jìn)風(fēng)溫度。另外在包衣液中加入*或*，可以改善這一現(xiàn)象。
2、片面粗糙，不光滑
多數(shù)情況下，是由于噴霧干燥造成的，因干燥太快時(shí)液滴不可能鋪展。另外，干燥了的聚合物顆粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。這一情況可以通過(guò)增加噴液速度、降低進(jìn)風(fēng)溫度或縮短噴槍與片床之間的距離來(lái)改善。
3、桔皮現(xiàn)象
這是衣膜表面粗糙的一種情況，液滴在片芯表面鋪展不*，在片芯表面不規(guī)則地分布有干燥的聚合物顆粒。這主要由于干燥不當(dāng)而引起，可以通過(guò)控制蒸發(fā)速度、增加噴液速度或縮短噴槍與片床之間的距離來(lái)避免這一現(xiàn)象。
4、架橋及填充現(xiàn)象
*外表面不規(guī)則、刻有標(biāo)識(shí)字母時(shí)，會(huì)發(fā)生表面的這些標(biāo)識(shí)消失，被包衣液填充。這通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶劑量或增塑劑的用量，這種架橋或填充現(xiàn)象會(huì)消失。
5、衣膜顏色差異
在許多處方中，有色素或染料，它們會(huì)懸浮在聚合物包衣液中。如果攪拌太慢，會(huì)造成沉淀，導(dǎo)致批與批之間色澤差異。溫度過(guò)高，會(huì)使色素易于擴(kuò)散，衣膜顏色變淺。減少增塑劑用量，對(duì)包衣液進(jìn)行攪拌，可以改進(jìn)這一現(xiàn)象。
6、衣膜破裂
這是在包衣中經(jīng)常發(fā)生的問(wèn)題之一。聚合物衣膜破裂，出現(xiàn)裂縫，這種現(xiàn)象當(dāng)問(wèn)題發(fā)生時(shí)，可能會(huì)在包衣進(jìn)行了幾個(gè)小時(shí)后發(fā)生。這是由于處方的原因所致。在包衣液中加入分子量較大的聚合物，或是增加增塑劑的用量，會(huì)避免這一情況發(fā)生。
簡(jiǎn)而言之，成功的包衣取決于三個(gè)主要的因素：包衣處方：必須根據(jù)包衣的目的而定，要經(jīng)過(guò)仔細(xì)篩選，也可以選用成品包衣材料，使用時(shí)配制；片芯：表面光潔度、硬度與脆碎度必須符合要求；設(shè)備：整個(gè)包衣過(guò)程中，必須能很好地控制主要工藝參數(shù)。
包衣機(jī)是一種新型的工藝，正在被廣泛用于藥物的包衣，該技術(shù)易于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，應(yīng)用范圍極為廣泛。近幾年，在包衣機(jī)的配方和生產(chǎn)方面已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。盡管現(xiàn)在中藥藥物制劑的包衣還存在一些技術(shù)困難，但隨著對(duì)該項(xiàng)技術(shù)研究的深入，該技術(shù)的應(yīng)用將會(huì)進(jìn)一步地?cái)U(kuò)展。