該指南所適用的細胞治療產(chǎn)品是指按藥品批準(zhǔn)上市的經(jīng)過適當(dāng)?shù)捏w外操作（如分離、培養(yǎng)、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品。

2025年國家yao監(jiān)局核查中心頒布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》在第三章設(shè)備專欄明確指出生物安全柜是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。

由于細胞治療產(chǎn)品不能終端除病菌與病毒，外源因子污染風(fēng)險高，因而生物安全柜是細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)車間防護屏障中最基本的安全防護設(shè)備和無菌操作設(shè)備。

《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》中關(guān)于生物安全柜要求如下：

1.Dynamic負壓防泄漏設(shè)計，全部污染區(qū)處于封閉環(huán)繞負壓腔，防止濾器泄漏、密封失效造成的泄漏；同時操作室臺面兩側(cè)設(shè)計氣流回流通道形成四面負壓；前窗兩側(cè)預(yù)留增強的側(cè)壁導(dǎo)流孔有效防止逆流、湍流形成。

2.新一代生物安全柜采用Centurion觸摸屏設(shè)計，觸感靈敏易于操作、清潔和維護，其醒目的3D狀態(tài)標(biāo)識（溫度、進風(fēng)風(fēng)速、下沉風(fēng)速、可視化氣流流型、過濾器壽命、紫外燈壽命等）以及實時聲光報警3D提示畫面，方便直接向操作者反饋不良信息并及時處理問題?？烧{(diào)LED燈，使用者可根據(jù)自身情況觸摸調(diào)整燈光強度，保護視力從而實現(xiàn)zui jia工作舒適度。

3.符合GMP要求，設(shè)備工作區(qū)域經(jīng)ULPA超高效過濾器（通過美國IEST-RP-CC001.3 認(rèn)證以及歐盟EN 1822 標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)生的潔凈氣流可達到ISO 14644 3級潔凈度從而降低藥品生產(chǎn)過程中人員感染、樣品交叉污染等風(fēng)險。節(jié)能模式下，可全程保持工作區(qū)域內(nèi)氣流 ISO 3級潔凈度。

4.各型號產(chǎn)品具備審計追蹤功能。新一代USB數(shù)據(jù)傳輸模式，可將數(shù)據(jù)如實傳輸、記錄，便于查閱。USB傳輸模式更具穩(wěn)定性并易于連接系統(tǒng)識別。

5.Isocide抗菌涂層，可抑制柜體表面細菌微生物滋生，有效減少清潔時間，延長柜體材質(zhì)使用壽命。整體材質(zhì)具備耐受過氧化氫和臭氧等消毒劑腐蝕，可提供第三方檢測報告。

6.高級環(huán)境要求下Esco可為生物安全柜增配在線懸浮粒子監(jiān)測設(shè)備，監(jiān)測沉降微生物。