2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中注射液用鹵化丁基橡膠塞（YBB00042005-2015）和注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（YBB00052005-2015）兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中均對(duì)膠塞穿刺落屑和膠塞穿刺力檢測(cè)指標(biāo)做了明確的規(guī)定。國(guó)內(nèi)專業(yè)的藥包材檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠家濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的CCY-02穿刺力測(cè)試儀可以完成膠塞穿刺落屑和穿刺力實(shí)驗(yàn)。

膠塞穿刺落屑用金屬穿刺器

　　進(jìn)行穿刺力實(shí)驗(yàn)前，對(duì)于50ml及以上的注射劑應(yīng)該選用6mm直徑的金屬穿刺針；50ml以下的注射劑選用0.8mm的穿刺針。我們用三泉中石公司生產(chǎn)的CCY-02穿刺力測(cè)試儀進(jìn)行膠塞的穿刺試驗(yàn)，將固定在穿刺力測(cè)試儀器的傳感器上，將儀器測(cè)試速度設(shè)定為200mm/min，讓穿刺針對(duì)準(zhǔn)穿刺部位進(jìn)行垂直穿刺，CCY-02穿刺力測(cè)試儀可以自動(dòng)記錄穿刺過(guò)程中zui大力值。

膠塞穿刺落屑測(cè)試儀

　　穿刺落屑的*法是用6mm對(duì)被測(cè)膠塞進(jìn)行一次穿刺試驗(yàn)，第二法采用0.8mm進(jìn)行四次穿刺試驗(yàn)，再去數(shù)一下50um以上微粒數(shù)量。

　　參照藥包材標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)行膠塞穿刺落屑和穿刺力實(shí)驗(yàn)時(shí)需要用到，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司可給用戶提供配套。