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YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶檢測儀器有那些
閱讀：682 發(fā)布時間：2018-9-29| 提 供 商 | 濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司 | 資料大小 | 46.2KB |
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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司生產(chǎn)了一批滿足YBB00022002-2015標(biāo)準(zhǔn)的聚丙烯輸液瓶檢測儀器，這些檢測儀器具有用戶分級管理權(quán)限，可保證實(shí)驗數(shù)據(jù)的完整性，屬于藥包材檢測設(shè)備的一部分。
穿刺力測試儀
YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶檢測儀器有透光率霧度測試儀WGT-S、透濕杯、懸掛力XG-80、穿刺力測試儀CCY-02、穿刺部位不滲透性ZY-20、跌落試驗機(jī)DL-2000、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03、金屬穿刺器等。
YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)是如何規(guī)定這些檢測設(shè)備對應(yīng)的檢測項目的？
【懸掛力】取裝液本品數(shù)個，按照表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。
【水蒸氣透過量】取裝液本品數(shù)個，照水蒸氣透過量測定法（YBBOOO92003-2015）第三法（3）在溫度20℃±5℃，相對濕度65%±5%的條件下，放置14天，每個輸液瓶減少的重量均不得超過0.2%。
【透明度】取上述樣品數(shù)，另取未裝液輸液瓶1個，裝入級號為4級的濁度標(biāo)準(zhǔn)液作為對照瓶，在黑色背景下，以光照度2000-3000LX照射（避免照射實(shí)驗人員的眼睛），觀察，應(yīng)能與對照瓶區(qū)分。
【透光率】取本品平整部位，切成5個0.9cmx4cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外—可見分光光度法（中國藥典2015版通則0401）測定，在450mm波長處測定透光率 均不得低于55.0%。
【穿刺力】取本品數(shù)個,用符合圖1和圖2的穿剌器，在 200mm/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。
【穿刺部位不滲漏性】取裝液本品數(shù)個， 先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個平行板之間，加壓至內(nèi)壓為20kP ，維持15S，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗 成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，屬穿刺器分離力不得低于1.0N 撥出 穿刺器 ，再將容器置于兩個平行平板之間，施加 20kPa，維持15s刺部位不得有液體泄漏.
【溫度適應(yīng)性】取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃置兩平行平板之間，加壓至內(nèi)壓力為67kPa維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。
【抗跌落】取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
三泉中石可提供YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)固定的物理性指標(biāo)檢測設(shè)備外，還可以提供封蓋密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀、組合蓋拉拔力試驗儀、膠塞穿刺力、塑料件去除力和瓶蓋開啟力等檢測設(shè)備。
應(yīng)用符合GMP要求的YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶檢測儀器有利于藥品生產(chǎn)線符合有關(guān)規(guī)范要求，確保了產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，保證市場供應(yīng)。