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脂肪乳注射劑乳化工藝
閱讀：233 發(fā)布時間：2022-11-13，其本品為白色乳狀液體。能量補充藥。本品是靜脈營養(yǎng)的組成部分之一，脂肪乳機體提供能量和必需脂肪酸，用于胃腸外營養(yǎng)補充能量及必需脂肪酸，預防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥，也為經口服途徑不能維持和恢復正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。
脂肪乳成份表：
每1000ml含： | 10% | 20% | 30% |
注射用大豆油 | 100g | 200g | 300g |
注射用 | 12g | 12g | 12g |
注射用甘油 | 22g | 22g | 16.7g |
PH值約為 | 8 | 8 | 8 |
滲透壓（mosm/kg H2O） | 300 | 350 | 310 |
能量/MJ（Kcal） | 4.6（1100） | 8.4（2000） | 12.6（3000） |
脂肪乳制備工藝：
稱取處方量的大豆油和于配液鍋內，用高速搗碎機混合均勻，加熱至80 ℃，加入，高速搗碎至溶解，使成均勻澄清溶液。另取處方量注射用水加入甘油，置另一配液鍋內，在氮氣保護的條件下攪拌混合均勻，加熱至60 ℃。在高速攪拌下將磷脂油溶液緩緩加入甘油水溶液中，用氫氧化鈉調節(jié)pH值至約8.0。經脂肪乳注射劑實驗小試快速乳化機反復乳化均質至粒子在0.33 μm左右，用1 μm微孔濾膜過濾，灌裝于輸液瓶中，通入氮氣，加丁基膠塞，鋁蓋密封。115 ℃旋轉滅菌25 min，即得。
脂肪乳劑屬O/W型乳劑，是由兩種互不相溶的液相組成的非均相分散系統(tǒng)，在動力學分類上屬不穩(wěn)定體系［４］。中/長鏈由于其處方中含有5%的MCT，MCT是由含有6～12個碳原子的飽和脂肪酸組成，其分子量小于LCT，而水溶性卻較LCT高100倍左右。從O/W型乳劑形成原理分析，在乳化劑確定的條件下，油的碳氫鏈越長，油相親脂性越強，乳劑的穩(wěn)定性越好。反之則穩(wěn)定性相對較差。與長鏈脂肪乳相比，中/長鏈由于MCT的加入使得在整個體系中油相親脂性相對降低，在均質過程易出現(xiàn)浮油，乳粒分布不均勻等現(xiàn)象，增大了制備難度。中/長鏈制備工藝流程，所用的設備與長鏈脂肪乳大致相同，但具體的工藝條件中/長鏈更為嚴格，主要在乳化均質轉速、乳化均質溫度、pH值的控制、滅菌溫度和時間等方面。藥學研究結果顯示：用上述工藝制備的中/長鏈質量可控，貯存期產品穩(wěn)定。臨床研究結果表明：其臨床應用是安全的，其有效性與進口許可的中/長鏈相似。
脂肪乳注射劑實驗小試快速乳化機設備簡介
高速馬達，可選配不銹鋼帶夾套工作腔或玻璃工作腔。的定轉子結構，產生的剪切力，迅速減小液滴尺寸，處理物料更精細、更均勻。
本機特征
可在實驗室模擬在線工況進行循環(huán)或在線連續(xù)處理，具有均質無分散死角等特點。
適用工藝
實驗室連續(xù)流處理，可對物料進行循環(huán)處理，完成在線分散、乳化、均質、混合。
設備參數(shù)：
功率： 500w
電源： 220v，50/60Hz
流量范圍：1-5L/min (H2O)
zui大處理粘度：5000CP
速度范圍：10000-28000rpm
溫 度: 120℃
轉速顯示: 刻度
轉速控制: 無級
接觸物料材質: SS316L
標準工作腔:不銹鋼無夾套工作腔
標準工作頭: 20DG
機械密封材質：SiC、FKM、陶瓷
進、出口外徑:14（軟管接口）
工序類型：在線處理
底座材質：SS304
外形尺寸：500×150×500
重 量：10kg