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保健食品中膠囊制劑常見的水分活度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
閱讀:1177 發(fā)布時(shí)間:2021-3-18在藥品質(zhì)量控制中,控制水活度可以惡化微生物的生長(zhǎng)環(huán)境、抑制微生物的繁殖。但是必須指出其中的微生物依然存在,當(dāng)藥品所處的環(huán)境發(fā)生改變(比如一些非獨(dú)立包裝的藥品暴露在一般環(huán)境中時(shí)),水活度會(huì)提高,微生物會(huì)開始增殖導(dǎo)致藥品污染。在美國(guó)藥典中,USP1112就是水活度在非無菌產(chǎn)品監(jiān)測(cè)上的應(yīng)用。因?yàn)闊o菌藥品中不允許微生物的存在即使是休眠的。
藥品水分活度含量:拿口服液來舉例,一般的水活度在0.90(不同廠家的生產(chǎn)工藝和配方有不同,具體的水活度應(yīng)該根據(jù)自己產(chǎn)品的測(cè)試值為準(zhǔn))。根據(jù)上表來看,大的潛在微生物污染是革蘭氏陽性菌和真菌,推薦測(cè)試項(xiàng)目是TAMC(需氧菌總數(shù))和TCYMC(霉菌酵母菌總數(shù))。這是水活度在測(cè)試策略上的貢獻(xiàn)。如果能通過產(chǎn)品工藝的優(yōu)化和產(chǎn)品配方的變更實(shí)現(xiàn)水活度降低,這是好的情況。如果由于產(chǎn)品劑型限制,無法將終產(chǎn)品的水活度控制下去。從過程控制的角度來說,可以控制原材料的水活度和監(jiān)測(cè)中間產(chǎn)品的水活度來控制微生物污染。
深圳冠亞藥品水分活度指標(biāo)優(yōu)勢(shì):
1, 簡(jiǎn)單快速的測(cè)試方法,無需額外培訓(xùn)
2, 無損檢測(cè),無需對(duì)樣品進(jìn)行烘干
3,水分活度有標(biāo)準(zhǔn)溶液可以校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器
5, 測(cè)試無需額外費(fèi)用
6, 儀器易于便攜
同時(shí),水分活度指標(biāo)可以用于評(píng)估膠囊的微生物風(fēng)險(xiǎn),可以達(dá)到減少微生物限度檢查的目的。