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水分活度在非無菌制劑微生物控制中的應用

通過測量和控制藥品處方的水分活度，可以減少或消除微生物增殖風險。在穩(wěn)定儲存條件下水分活度是藥品的固有屬性。在科學的微生物風險評估的基礎上，可根據(jù)水分活度制定有針對性的個性化微生物控制方案，如全面的微生物限度檢查或減少日常檢查。應注意的是使用水分活度進行微生物控制，遵循嚴格的GMP，以確保微生物的低負載。這種微生物控制理念為藥品微生物控制提供了新的思路和方向。USP<1112> 提供了藥品處方對微生物污染影響的指導，降低藥品水分活度對預防潛在微生物的增殖大有裨益；非無菌制劑的處方、生產(chǎn)步驟和測試應反映這一參數(shù)。

非水液體或固體劑型由于其低水分活度而不支持孢子萌發(fā)或微生物生長，其微生物監(jiān)測的頻率可以通過審查產(chǎn)品的歷史測試數(shù)據(jù)和證明原材料、水、生產(chǎn)過程、制劑和包裝的微生物控制有效性來確定。歷史測試數(shù)據(jù)包括在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、過程驗證和足夠的產(chǎn)品批次（至少20 批）常規(guī)測試中的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)，以確保產(chǎn)品極小的或無微生物污染的可能。

水分活度遠低于0.75（例如：片劑，膠囊，非水液體藥品，軟膏和栓劑等劑型）的藥品將是減少微生物限度檢查和穩(wěn)定性評價的研究對象。在進行藥品生產(chǎn)時如原輔料微生物指標優(yōu)良，生產(chǎn)環(huán)境不產(chǎn)生微生物污染，本身具有減少微生物的生產(chǎn)過程，制劑有抗微生物活性，以及生產(chǎn)場所已建立了與其產(chǎn)品相關的低生物負載的歷史測試數(shù)據(jù)時，建立合理的微生物風險評估體系，通過水分活度反映微生物穩(wěn)定性十分有效。然而，單獨的水分活度測量不能作為減少微生物限度檢查的理由。表3 是基于水分活度的代表藥劑和非處方藥（OTC）的推薦微生物限度檢查策略。原料藥的微生物限度檢查與此類似。