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圣達(dá)微波--微波技術(shù)在制藥領(lǐng)域上的應(yīng)用
閱讀：1437發(fā)布時(shí)間：2017-5-15
中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)過制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，經(jīng)臨床反復(fù)使用、安全有效、劑型固定，并采取合理工藝制備成質(zhì)量穩(wěn)定、可控，經(jīng)批準(zhǔn)依法生產(chǎn)的成方中藥制劑。隨著國(guó)務(wù)院下發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030)和屠呦呦獲諾貝爾獎(jiǎng)所引發(fā)中藥溢出效應(yīng)的刺激，中藥材產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展契機(jī)。
中成藥行業(yè)屬于中藥行業(yè)的三個(gè)支柱產(chǎn)業(yè)之一。中投顧問發(fā)布的《2016-2020年中國(guó)中成藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》表示，隨醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)家為推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與發(fā)展，陸續(xù)出臺(tái)了各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，中成藥行業(yè)迎來政策紅利推動(dòng)發(fā)展的時(shí)期。在相關(guān)法規(guī)政策的推動(dòng)支持下，未來幾年中成藥行業(yè)將出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。
隨著多年來我國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持了良好的發(fā)展勢(shì)頭，尤其是改革開放以來，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由2009年的9946.00億元增至2014年的25798.00億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20.61%。高于GDP增速，是國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展zui快的行業(yè)之一，而中成藥在醫(yī)藥行業(yè)中增長(zhǎng)又zui為強(qiáng)勁。由于支持中藥行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的人口增長(zhǎng)、老齡化、城鎮(zhèn)化等因素的持續(xù)存在，預(yù)計(jì)中成藥行業(yè)的這種穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)仍將持續(xù)。
近年來，由于藥物造假事件以及游客購買日本普藥等新聞的頻出，使人產(chǎn)生一種錯(cuò)覺，我們的醫(yī)藥質(zhì)量特別是中成藥質(zhì)量不行。真的是這樣嗎?通過對(duì)中成藥基藥360條信息進(jìn)行逐條分析，得出的結(jié)論是，從控制手段來看，中成藥基藥的質(zhì)量控制已經(jīng)做得相當(dāng)不錯(cuò)，但有提升空間。通過正交實(shí)驗(yàn)對(duì)影響丸藥質(zhì)量的因素進(jìn)行了考察，結(jié)果發(fā)現(xiàn)采用微波干燥的丸藥質(zhì)量比采用烘箱干燥的好，其水分含量均勻，溶散時(shí)限一次檢驗(yàn)合格率高。
采用微波干燥滅菌工藝對(duì)不同丸劑類型的5種產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，考察微波干燥效果和產(chǎn)品質(zhì)量。所選藥品為水丸型的腦力清丸(含芳香性成分)、水蜜丸型的*(含動(dòng)物膠、動(dòng)物臟器成分)、*(含油脂類成分)、*丸(含糖、脂類成分)、濃縮水蜜丸型的*(含浸膏)，以上藥品均采用泛制法制備。根據(jù)丸劑不同品種的特性和濕丸含水率，控制丸藥進(jìn)料厚度在3cm以下，調(diào)節(jié)傳動(dòng)裝置輸送帶的速度分別為80r/min、100r/min 、200 r/min，以干丸含水率為工藝控制指標(biāo)，進(jìn)行干燥滅菌實(shí)驗(yàn)。所得干丸進(jìn)行質(zhì)量檢查，其性狀、鑒別、重量差異、溶散時(shí)限、水分以及微生物限度檢查等各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合要求。
結(jié)果表明，微波干燥效果與丸劑中所含的藥材成分有關(guān)，含糖類、油脂類、動(dòng)物膠、動(dòng)物臟器以及浸膏成分的水蜜丸，內(nèi)部水分?jǐn)U散速度較慢，宜采用低轉(zhuǎn)速、長(zhǎng)時(shí)間的干燥工藝;含揮發(fā)性成分的水丸，內(nèi)部水分和揮發(fā)性成分?jǐn)U散速度較快，宜采用高速轉(zhuǎn)、短時(shí)間的干燥工藝，避免揮發(fā)性成分的損失，必要時(shí)可進(jìn)行二次干燥使水分達(dá)到要求。由于微波干燥時(shí)，丸藥內(nèi)部蒸汽壓力大于外部，丸藥產(chǎn)生一定的膨化，加快了丸藥的溶散速度，一般丸劑在1h內(nèi)*溶散，如*和*的溶散時(shí)限，藥典規(guī)定不得超過2h，經(jīng)過微波干燥的成品均在1h內(nèi)溶散，中試結(jié)果顯示，微波滅菌的成品與生藥原粉比較，細(xì)菌總數(shù)下降1~2個(gè)數(shù)量級(jí)，微波作用時(shí)間長(zhǎng)、滅菌效果好。 濟(jì)南微波設(shè)備
因此，在使用微波干燥時(shí)，應(yīng)對(duì)被干燥物料進(jìn)行加工工藝實(shí)驗(yàn)，以保證取得良好的干燥滅菌效果。如對(duì)中藥丸劑的干燥應(yīng)使用小功率、快速、長(zhǎng)距離的干燥方法，以防丸劑的爆裂，影響其質(zhì)量。一般微波干燥處理過的丸劑比傳統(tǒng)方法處理的丸劑，保質(zhì)期要長(zhǎng)1/3以上。
可見，微波技術(shù)用于中藥制劑的干燥滅菌，不僅干燥速度快，能源利用率高，干燥滅菌效果好，成品質(zhì)量高，而且可以進(jìn)行連續(xù)化、自動(dòng)化生產(chǎn)，工作效率高、生產(chǎn)環(huán)境好，符合GMP要求，值得推廣應(yīng)用。
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