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輸液產(chǎn)品的包裝經(jīng)歷了從傳統(tǒng)玻璃瓶、塑料瓶到塑料軟袋包裝材料(包括pvc軟袋和非pvc軟袋)的發(fā)展過程。

 

隨著非PVC軟袋大輸液技術(shù)的日漸成熟及其所具有的*性使其成為目前一種有前景的輸液包裝形式。

 

非PVC軟袋輸液是*封閉式包裝，不與空氣和外界環(huán)境直接接觸，*防止了大環(huán)境對輸液的污染；

其次，非PVC軟袋輸液不含PVC軟袋具有的增塑劑（DEHP），穩(wěn)定性好、藥物相容性好，透水性透氣性極低，在自然界可以降解，不會對環(huán)境、人體造成極大的危害；

而且該種產(chǎn)品具有重量輕、密閉強度高、不易破碎、不怕冷凍及便于運輸、節(jié)省空間等優(yōu)點?！　?/span>

 

國家食品*發(fā)布的關(guān)于共擠輸液用膜、袋檢測標準，明確檢測項目：

《YBB00342002-2015   多層共擠輸液用膜、袋通則》

《YBB00102005-2015   三層共擠輸液用膜（I），袋》

《YBB00112005-2015   五層共擠輸液用膜（I），袋》

 

廣州標際十余年，專注于藥用包裝材料檢測技術(shù)創(chuàng)新和檢測儀器研制

是亞太*家透氣、透氧、透水國家標準物質(zhì)研制單位

廣州標際檢測中心，通過國家CNAS實驗室

十余年，為10000余家企事業(yè)單位提供包裝檢測解決方案。

 

 

1、滅菌適應(yīng)性試驗

 

（袋）取本品數(shù)個，加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾的注射用水至標示容量，并封口。采用濕熱滅菌法（標準滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘）滅菌后，進行如下試驗：

 

溫度適應(yīng)性

取上述樣品數(shù)個，與-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下，放置24小時，將樣品分別置于兩個平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。

 

抗跌落

取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下放置24小時，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

推薦儀器

濕熱滅菌：ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋。

溫度適應(yīng)性：GBN200A耐壓試驗儀

抗跌落：跌落試驗機

1、ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋

滅菌適應(yīng)性試驗

標準要求采用濕熱滅菌121℃，15分鐘。

ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋

自動升溫，自動保溫，自動計時；

特別腔體設(shè)計，殺菌效果*；

帶反壓蒸煮功能，防皺防破袋工藝設(shè)計；

具有水位、時間、溫度控制及斷水、超溫報警和自動斷電功能等多重保險控制措施；

2、GBN200A耐壓試驗儀

溫度適應(yīng)性

標準要求將樣品分別置于兩個平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，無液體漏出。

GBN200A是通過電機控制，能設(shè)置試驗要求的內(nèi)壓，并且能設(shè)置保壓時間，相比較兩個平行板，試驗條件更準確，操作更方便，無需人工計時。

 

3、跌落試驗機

抗跌落

根據(jù)檢測標準規(guī)定的高度，進行跌落試驗；

操作簡便，容易觀察；

同時也能用于紙箱跌落等試驗。

 

2、使用適應(yīng)性試驗

 

（袋）穿刺力

取本品數(shù)個，用檢測標準規(guī)定的*，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料*穿刺力不得過100N，金屬*穿刺力不得過80N。

 

 

*保持性和插入點不滲透性

取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋，先用符合要求的*穿刺袋的插入點，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下*，塑料*分離力不得低于5.0N，金屬*分離力不得低于1.0N。拔出*后，再將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。

 

 

注藥點密封性

取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏。

 

懸掛力

取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋，按表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。

推薦儀器

1、（袋）穿刺力：GBH-1電子拉力機

2、穿刺保持性和插入點不滲透性：

GBH-1電子拉力機，GBN200A耐壓試驗儀

3、注藥點密封性：GBN200A耐壓試驗儀

4、懸掛力：GBH-1電子拉力機

1、GBH-1電子拉力試驗機

穿刺和懸掛力

配合不同夾具，完成樣品穿刺和懸掛力試驗

檢測精度達到0.5級，核心部件采取進口配置

連接電腦，軟件控制試驗，

也能單機操作，帶打印，

具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。

2、GBN200A耐壓試驗儀

不滲透性和密封性

標準中要求將樣品分別置于兩個平行板之間，承受20kPa的內(nèi)壓，維持15秒，應(yīng)無液體漏出。

GBN200A是通過電機控制，能設(shè)置試驗要求的內(nèi)壓，并且能設(shè)置保壓時間，相比較兩個平行板，試驗條件更準確，操作更方便，無需人工計時。

 

3、水蒸氣、氧氣、氮氣透過量性能檢測

 

水蒸氣透過量

 

（膜）取本品適量， 照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）*法試驗條件B測定，不得過5.0g/（m2·24h）。

 

（袋）取裝液袋數(shù)個，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法（3）在溫度20℃±5℃，相對濕度60%±5%的條件下，放置14天，每個袋減少的重量均不得過0.2%。

 

 

氧氣透過量

（膜）取本品適量， 照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）*法測定，不得過1200cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

 

氮氣透過量

（膜） 照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）*法測定，不得過600cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

 

推薦儀器

1、水蒸氣透過量：

水蒸氣透過量測定儀

1、W533水蒸氣透過量測定儀

杯式法（增重法）

廣州標際發(fā)明產(chǎn)品。是目前國內(nèi)*一款采用增重法原理進行測試水汽透過率的儀器，*遵循國家檢測標準，全自動測試，既能控制濕度又避免了水汽凝露對稱重的影響，解決了目前市場上減重法透濕儀不*符合國標的缺陷，已經(jīng)達到*水平，測試精度高，范圍寬，穩(wěn)定性好。

2、W303水蒸氣透過量測定儀

杯式法

廣州標際產(chǎn)品，三腔獨立，三個獨立稱重傳感器，能出三組測試報告，每個腔體能獨立測試，互不影響。

3、W203水蒸氣透過量測定儀

電解分析法

廣州標際產(chǎn)品，采取通用的電解法，三腔獨立，三個獨立傳感器，能出三組測試報告，每個腔體能獨立測試，互不影響。

4、W403水蒸氣透過量測定儀

紅外檢測法

廣州標際產(chǎn)品，采取通用的紅外檢測法，檢測樣品的水汽透過量，精度高，效率高，三腔獨立，三組獨立試驗報告 。

 

推薦儀器

1、氧氣透過量，氮氣透過量：

氣體透過量測定儀

1、N530氣體透過量測定儀

壓差法

三腔獨立，三套完整測試傳感器，每個腔體能獨立測試，可以同時檢測三個相同樣品也可以檢測三個不同樣品，每個腔體能獨立出檢測報告。

是行業(yè)內(nèi)*具備自動保壓差功能的氣體透過量檢測儀器。

2、Y310氧氣透過量測定儀

庫倫電量分析法（等壓法）

能檢測三個相同或者不同品種樣品，可以交叉測試。每個測試腔能獨立出對應(yīng)的檢測報告。

 

4、拉伸強度，熱合強度性能檢測

 

拉伸強度

（膜） 取本品適量，照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，試樣選擇Ⅱ型，試驗速度（空載）選擇500mm/min±50mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa。

 

 

熱合強度

（袋）取本品數(shù)個， 照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）中復合袋的方法測定，熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。

 

推薦儀器

拉伸強度：

GBH-1電子拉力機

 

熱合強度：

GBH-1電子拉力機，GBB-H電子熱封儀

 

 

1、GBH-1電子拉力試驗機

力學機械性能

配備拉伸夾具，完成拉伸強度檢測，

檢測精度達到0.5級，核心部件采取進口配置，

連接電腦，軟件控制試驗，

也能單機操作，帶打印，

具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。

2、GBB-H電子熱封儀

熱合強度

配合GBH-1電子拉力機，完成熱合強度檢測

雙溫、雙控、雙顯，氣缸外置

核心采用進口部件，更，更耐用

液晶觸摸屏顯示查詢數(shù)據(jù)。

 

部分客戶見證

（排名不分先后）

 

中國食品藥品檢定研究院                     

北京市藥品檢驗所

天津市藥品檢驗研究院

廣東醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

浙江省醫(yī)療器械檢驗院

安徽省食品藥品檢驗研究院

廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所

河北省藥品檢驗研究院

山東省食品藥品檢驗研究院

云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院

湖北省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

等等126家省市級質(zhì)檢單位

 

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司

西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司

山東威高集團

百特醫(yī)療用品有限公司

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司

廣東怡翔制藥有限公司

華仁藥業(yè)股份有限公司

國藥集團新疆制藥有限公司

湖南千山藥機股份有限公司

安徽雙津?qū)崢I(yè)有限公司

安徽金科印務(wù)有限責任公司

。。。。。。

 

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