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濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司
主營產(chǎn)品： 塑料容器及各種包裝材料檢測儀器 |
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濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司
主營產(chǎn)品： 塑料容器及各種包裝材料檢測儀器 |
2018-10-12 閱讀(530)
塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢測重要性
1.輸液包裝屬于高風(fēng)險類藥包材產(chǎn)品
2.塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋存在穿刺落屑的風(fēng)險
3.國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》 明確規(guī)定的檢測項目
4.只有擁有塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋GMP認(rèn)證證書的藥企材具備生產(chǎn)資格。
塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺力測試儀
塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質(zhì)量檢測的意義
YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)是2015年國家食品*頒布的新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的一部分，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的拉環(huán)式外蓋(以聚丙烯為主要原料>、內(nèi)蓋（以聚丙烯為主要原料）和墊片的理化性能指標(biāo)對藥品的包裝安全和醫(yī)護(hù)人員的使用安全性、操作便利性都有重要的影響。所以，用智能化程度高的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋實驗設(shè)備有利于藥企獲取GMP認(rèn)證證書。
塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋注藥點密封性裝置
塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質(zhì)量項目
拉環(huán)開啟力：用醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03,以200mm/min±20mm/min的速度對拉環(huán)施加拉力，開啟力不得過80N，試驗過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其它區(qū)域， 且拉環(huán)不得斷裂。
拉環(huán)切痕處密封性:用滲透劑，填充至2/3放置于濾紙上保持60分鐘，切痕處不得泄漏，
溫度適應(yīng)性：-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時樣品均不得變形。
穿刺力：用濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的塑料*搭配穿刺力測試儀CCY-02以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋）平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N
穿刺落屑：在自然光線下，肉眼觀察(保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數(shù)(直徑等于或大于 50μm),塑料及金屬* 穿刺落屑數(shù)均不得過20粒。該指標(biāo)的可靠性測試需要用到金屬*
*動態(tài)保持力：200mm/min±20mm/min速度拔下穿剌器，塑料*分離力不得低于5.0N; 金屬*分離力不得低于 1.0N。
*靜態(tài)保持力：在*上垂直懸掛0.3kg 重物，*應(yīng)保持4小時不被撥出，且穿刺部位不得有液體泄漏
注藥點密封性：施加20kP內(nèi)壓，維持15秒，注藥點不得有液體泄漏。
穿刺部位不滲透性：壓力實驗：用符合一次性使用*標(biāo)準(zhǔn)(GB8368—1998)的*穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏。
塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋*
濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的滿足YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質(zhì)量檢測儀器有哪些？
?。?）醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03
?。?）穿刺力測試儀CCY-02
?。?）懸掛力實驗裝置XG-80
?。?）金屬穿刺針
（5）密封性測試儀
?。?）注藥點密封性實驗裝置
總所周知，聚丙烯組合蓋是大輸液中使用的主要包材產(chǎn)品,其質(zhì)量水平的高低,對輸液產(chǎn)品在市場上的銷售和口碑有著直接的影響。以上是濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司對YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢測重要性的介紹。
