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濟南來寶科學儀器有限公司
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醫(yī)用紙塑卷帶和醫(yī)用封口機相關(guān)標準
2018-2-6 閱讀(1373)
醫(yī)療器械滅菌包裝主要包括醫(yī)用滅菌平面紙塑袋、醫(yī)用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛(wèi)強袋、皺紋紙、無紡布等，其需符合的標準有：
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608。
2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137。
3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。因此，包裝需確保：--包括材料無破損；封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。
4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；材料制造的時須zui大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019）。
5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）。
6、應(yīng)標識開啟位置和方向；應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）。
7、必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980 。
醫(yī)用封口機是醫(yī)用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛(wèi)強袋系列進行封口的*設(shè)備，其品質(zhì)判定方法： 封邊剝離力的大小測試；分離時無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。 其封口強度應(yīng)符合《YY/T 0698.5-2009》的要求，打印的中文、英文、數(shù)字及符合《YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。
