固體制劑潔凈廠房要求：

固體制劑潔凈廠房要求：

固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應參照“無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，產(chǎn)塵量大的房間相對集中時，可建立粉塵收集系統(tǒng)，進行集中除塵。對多品種換批生產(chǎn)的車間，產(chǎn)生粉塵量大的房間，若沒有凈化措施不宜采用循環(huán)風。

易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應與其相鄰的室保持相對負壓。等強致敏性藥品室內要保持正壓，與相鄰的室應保持相對負壓。 

空氣凈化處理應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于D級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。 

潔凈室排風系統(tǒng)，建議配備下列防護措施： 

防止室外氣體倒灌措施；

排放含有易燃、易爆物質氣體的局部排風系統(tǒng)，應有防火、防爆措施；

對直接排放回超過國家排放標準規(guī)定氣體，排放時應有處理措施；

生產(chǎn)或分裝等強致敏性藥物操作區(qū)的排風口，建議安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到限度。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室，都不宜采用余壓閥。

有時因為需要的壓差太大，不容易辦到，就要加以輔助措施，如設置緩沖室、氣閘室、氣幕室和空氣吹淋室。

產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理后仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。防爆區(qū)的空氣也不能采用循環(huán)風（回風）。

口服固體制劑雖然潔凈等級較低，但由于其生產(chǎn)中有粉塵產(chǎn)生，因此要從兩方面進行空氣污染控制。 

外界空氣的污染。

廠房內部不同產(chǎn)品粉塵通過空氣的污染。

除了對潔凈級別的要求外，防交叉污染是執(zhí)行GMP的重要方面。 

回風應經(jīng)過過濾，在回風總管上設回風過濾機組或在空調箱表冷段前加設中效過濾

口服固體制劑的控制區(qū)可采用非單向流氣流組織，換氣次數(shù)應根據(jù)房間產(chǎn)塵量的多少確定，例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數(shù)應相應的增大。 

對于低濕度潔凈室（例如粉劑生產(chǎn)），應考慮應用去濕機和后冷卻器。由于較高的投資和運行費，通常在需要露點溫度低于5℃時才使用。 

為了防止吸收水分，裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對濕度低于40％。需注意當相對濕度過低（低于20-30％），則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。 

排風/回風過濾器的位置應盡可能靠近處理區(qū)，以縮短有可能受到污染的空氣管道的長度?？墒褂每刂骑L門來抵銷因排風/回風過濾器變臟而產(chǎn)生的潔凈室壓力上升。 

如果排風/回風HEPA過濾器不在潔凈室內，或者在預期空氣粉塵較多的情況下，則應采用安全置換型，并配備袋進/袋出外殼和密封型風閥。

相關規(guī)范：

 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范

GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規(guī)范